EMEA geeft twee positieve registratieadviezen af
De EMEA heeft een positief advies uitgebracht over de nieuwe combinatiebehandeling van lapatinib met een aromataseremmer bij gemetastaseerde borstkanker en voor pazopenib als nieuw geneesmiddel voor niercelkanker.
Handelsvergunning
Beide middelen worden geproduceerd door fabrikant GlaxoSmithKline. Naar verwachting geeft de Europese Unie eind april de handelsvergunningen af.
HER2 overexpressie
Lapatinib (Tyverb), in combinatie met een aromataseremmer, is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, gemetastaseerde borstkanker met HER2-overexpressie die niet in aanmerking komen voor chemotherapie. Het advies is gebaseerd op een onderzoek waarbij de combinatiebehandeling is vergeleken met een monotherapie met letrozol bij vrouwen wiens borstkanker al dan niet een overexpressie van de HER2 receptor droeg. De combinatiebehandeling zorgde voor een verlenging van de progressievrije overleving van drie maanden naar ruim acht maanden.
Voorwaardelijk
Over Pazopanib (Votrient) is een positief advies afgegeven voor een voorlopige handelsvergunning. Dergelijke voorwaardelijke registraties worden afgegeven bij geneesmiddelen met een vooralsnog gunstige balans van werking en bijwerking op een indicatiegebied waar grote behoefte aan een behandeloptie bestaat, maar nog geen behandeling beschikbaar is. Van deze middelen zijn nog aanvullende onderzoeksgegevens nodig en de registratie wordt jaarlijks herzien.
Het advies is gebaseerd op een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek onder 435 patiënten met een gevorderde niercelkanker die nog niet waren behandeld of die onvoldoende reageerden op een cytokinebehandeling. Pazopanib verbeterde de progressievrije overleving significant van ruim vier maanden naar ruim negen maanden.
- Bekeken (2072)
- Reacties (0)
- Bericht toevoegen aan:
-
Meer over dit onderwerp
Reacties (0)
