EMEA wil handelsvergunning sibutramine schrappen
De EMEA adviseert de Europese Commissie om een streep te halen door de registratie van sibutramine voor de indicatie voedingsgerelateerde obesitas. Het effect van het middel weegt onvoldoende op tegen het risico op cardiovasculaire aandoeningen.
De Committee for Medicinal Products for Human Use komt tot dit voorstel op grond van de verhoogde incidentie van ernstige maar niet fatale cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een stroke of een myocard infarct bij gebruik van sibutramine in de Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT). Deze placebogecontroleerde studie waaraan 10 duizend patiënten deelnamen, bestudeerde de invloed van gewichtsverlies met sibutramine op het voorkomen van cardiovasculaire problemen bij patiënten met overgewicht en obesitas èn een bekend of verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen. In dit onderzoek kwam ook boven tafel dat het gewichtsverlies met sibutramine slechts bescheiden is en mogelijk niet blijvend nadat de medicatie is stopgezet. Het geringe voordeel weegt niet op tegen het risico.
Reductil
In Nederland is sibutramine op de markt onder de naam Reductil (Abbott). Het middel wordt voorgeschreven aan mensen met overgewicht of obesitas die ook diabetes type 2 en/of dyslipidemie hebben, en wanneer dieet- en bewegingsadvies onvoldoende helpt.
Alternatief
De EMEA adviseert artsen om het middel niet langer voor te schrijven en te zoeken naar een alternatieve behandeling van het overgewicht. Patiënten kunnen op ieder moment stoppen met de medicatie.
Het CBG heft inmiddels artsen en apothekers een brief gestuurd.
- Bekeken (11141)
- Reacties (0)
Reacties (0)
(Advertentie)
