Geplaatst op 21 december 2009 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Osteoporosemiddel krijgt positief Europees registratieadvies

De European Medicines Agency (EMEA) heeft een positief advies uitgegeven over de registratie van denosumab (Prolia, Amgen). Het middel verlaagt het risico op botbreuken bij postmenopauzale vrouwen en mannen met prostaatkanker met een verhoogd fractuurrisico.

Osteoclasten

Denosumab is een monoklonale antistof die met een hoge affiniteit aan het zogenoemde RANK ligand bindt. Daarmee blokkeert het de activatie van de RANK-receptor op het celoppervlak van osteoclasten en hun voorlopercellen. De rijping, werking en de overleving van de osteoclasten neemt af en als gevolg daarvan vermindert de botresorptie van corticaal en trabeculair bot.

Fractuurrisico

Het positieve advies van de EMEA is gebaseerd op zes fase III-onderzoeken die allen een  significant verhoogde botminerale dichtheid lieten zien bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd fractuurrisico en bij mannen met prostaatkanker die een verhoogde kans op fracturen hebben vanwege hormoonablatie. In beide patiëntengroepen neemt ook het aantal fracturen af. Bij de vrouwen gaat het om zowel vertebrale als niet vertebrale en heupbreuken, bij de mannen alleen om wervelkolomfracturen. De belangrijkste bijwerkingen zijn urineweginfecties, bovenste luchtweginfecties, cataract, obstipatie, opvliegers en pijn in de extremiteiten.

Marktintroductie

Voor de vermarkting van denosumab in Europa werkt Amgen samen met Glaxo Smith Kline. Naar verwachting van het laatstgenoemde bedrijf komt denosumab na een definitieve vaststelling van de registratie medio volgend jaar op de Europese markt.

Trefwoorden

Vrouw, Man, Ouderengeneeskunde, Farmacologie, Gynaecologie, Huisartsgeneeskunde, Wetenschappelijk onderzoek, Oncologie, Politiek, , Wetenschap

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (7129)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• Print