Geplaatst op 26 januari 2010 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Voorlopig positief advies over nieuwe behandeling CLL

De EMEA heeft een voorwaardelijk positief advies uitgebracht over de registratie van ofatumumab voor de behandeling van moeilijk behandelbare chronische lymfocyten leukemie. 

Voorwaardelijk

Voorwaardelijke positieve adviezen worden afgegeven bij middelen met een goede balans tussen effect en risico op een indicatiegebied waar gebrek is aan behandelopties. De registratie wordt later opnieuw beoordeeld als meer gegevens bekend zijn van onderzoek naar het effect op de lange termijn onder patiënten die onvoldoende reageren op een behandeling met alemtuzumab en fludarabine.

Onderzoek

De studie die ten grondslag ligt aan de registratie is een onderzoek onder patiënten die niet goed reageren op alemtuzumab noch op fludarabine. Een groep van 59 patiënten kreeg een behandeling met ofatumumab. De duurzame respons bedroeg 42 procent, de gemiddelde duur van deze respons was 6,5 maanden, de gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,7 maanden en de totale overleving bedroeg 13,7 maanden. In een tweede groep patiënten die niet reageerde op fludarabine met een grote tumormassa van meer dan 5 cm, bedroeg de gemiddelde progressievrije overleving 5,9 maanden en de gemiddelde overleving 15,4 maanden.

Monoklonale antistof

Ofatumumab is een monoklonale antistof tegen een epitoop in het CD20 molecuul. Dit molecuul is een belangrijk aangrijpingspunt bij chronische lymfocyten leukemie omdat het tot expressie komt in de meeste B-cel maligniteiten.

Vorig jaar herfst heeft de FDA ofatumumab (Arzerra, Glaxo Smith Kline) een voorwaardelijke erkenning afgegeven.

Trefwoorden

Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek, Oncologie, , Wetenschap

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (7047)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• Print