Geplaatst op 1 juli 2010 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Controverse rosiglitazon nadert hoogtepunt

Twee publicaties in Archives of Internal Medicine en JAMA wijzen opnieuw op een verhoogd cardiovasculair risico van rosiglitazon. Fabrikant GlaxoSmithKline benadrukt in een weerwoord de veiligheid van het middel. Medio juli discussieert een adviescommissie van de FDA over de veiligheid.

Deze week zijn twee reviews toegevoegd aan de lange rij die wijst op een verhoogd cardiovasculair risico van rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline). Archives of Internal Medicin publiceerde onder leiding van Steven Nissen, hoofd afdeling Cardiologie van de Cleveland Clinic in Cleveland. Ohio, een review van 56 klinische trials met in totaal ruim 35 duizend patiënten. In deze overzichtsstudie hadden de patiënten die rosiglitazon gebruikten een 28 tot 39 procent verhoogd risico op een myocardinfarct. Volgens berekeningen van de auteurs zou op iedere 37 tot 52 mensen die gedurende vijf jaar rosiglitazon gebruiken, één extra myocardinfarct optreden.

Het tweede onderzoek dat gepubliceerd is in JAMA stond onder leiding van David Graham, wetenschappelijk onderzoeker op de afdeling Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. De studie analyseerde gegevens van 227.571 Amerikaanse Medicare-patiënten en vond dat degenen die rosiglitazon gebruikten 27 procent vaker een stroke kregen, 25 procent vaker hartfalen en 14 procent vaker overleden in vergelijking met patiënten die pioglitazon (Actos, Takeda).

In een weerwoord wijst fabrikant GlaxoSmithKline (GSK) op de methodologische beperkingen van de gepubliceeerde meta-analyse en observationele studie en benadrukt de meerwaarde van gerandomiseerde klinische trials als gouden standaard. Sinds de eerste twijfels bij de FDA over de cardiovasculaire veiligheid van rosiglitazon zijn volgens GSK zes klinische trials gepubliceerd die samengevat aantonen dat het overall-risico op een myocardinfarct, stroke en overlijden niet is verhoogd bij gebruik van het middel. Een eigen update van een meta-analyse die 52 studies omvat wijst evenmin op een cardiovasculaire ischemie. Tot slot ziet de fabrikant ook in observationele studies die na 2007 zijn gepubliceerd geen cardiovasculair veiligheidsverschil tussen rosiglitazon en pioglitazon.

Medio juli vervolgt de adviescommissie van de FDA de discussie over de veiligheid van rosiglitazon. Volgens Nissen is er inmiddels "meer dan genoeg bewijs dat het medicijn niet langer gebruikt mag worden." GSK echter, verwacht een stevige wetenschappelijke discussie, maar ziet deze met vertrouwen tegemoet.   

Trefwoorden

Diabetes, Cardiologie, Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (1069)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print