Geplaatst op 9 juli 2010 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Ook EMA onderzoekt risico rosiglitazon

De European Medicines Agency (EMA) voert een eigen review uit van de onderzoeksdata over rosigliazon-bevattende medicatie. Dit om apart van de FDA zelf een mening te vormen in antwoord op tegenstrijdige publicaties over een vermeend extra cardiovasculair risico bij het gebruik van deze middelen.

Het gaat om de middelen Avandia, Avandamet (rosiglitazon in combinatie met metformine) en Avaglim (rosiglitazon in combinatie met glimepiride) allen geproduceerd door fabrikant GlaxoSmithKline (GSK). Deze review komt in aansluiting op het wetenschappelijke debat dat volgende week bij de FDA wordt gevoerd over de baten en risico's van het middel.

Baten-risico-balans

De review moet uitvinden of nieuwe onderzoeksgegevens over het risico op cardiovasculaire aandoeningen een impact hebben op de baten-risico-balans. De EMA zal op de plenaire bijeenkomst van 19 tot 22 juli de resultaten van het review bediscussiëren en een advies uitspreken wanneer alle relevante data over de positieve en negatieve effecten van rosiglitazon zijn beoordeeld.

Voortdurende monitoring

Rosiglitazon kende ten tijde van de registratie als medicijn voor diabetes type 2  wel een contra-indicatie voor patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis met hartfalen. Later is de bijsluiter aangepast op grond van voortschrijdend inzicht uit voortdurende monitoring. De bijsluiter bevat ook waarschuwingen voor gebruik bij patiënten met cardiovasculaire problemen. Met deze beperkingen bleef er volgens de Committe for Medicinal Product for Human Use (CHMP) voor rosiglitazon een beperkte plaats op de diabetesmarkt over. Met het hiernieuwde advies zal de registratie van deze medicijnen veranderd of mogelijk herroepen worden.

Wetenschappelijk debat

Rudolf van Olden, director Medical & Regulatory van GSK, is blij met het wetenschappelijke debat dat over rosiglitazon gevoerd gaat worden. "Wij willen heel graag de discussie meevoeren en het wetenschappelijke debat niet uit de weg gaan." Want volgens Van Olden is het maar de vraag of het wetenschappelijk juist is om in de bewuste meta-analyse, zoals die is uitgevoerd door de Amerikaanse cardioloog Steven Nissen, de resultaten van heel veel kleine studies met oorspronkelijk andere vraagstellingen dan de analyse van een cardiovasculair risico opgeteld mogen worden bij enkele grote klinische studies die onder anderen wel expliciet kijken naar het cardiovasculair risico.  

Trefwoorden

Diabetes, Cardiologie, Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (2297)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print