Geplaatst op 13 juli 2010 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

FDA beoordeelt veiligheid rosiglitazon

Vandaag debatteert een adviescommissie van de FDA over de cardiovasculaire veiligheid van het diabetesmiddel rosiglitazon. Alle bestaande en nieuwe onderzoeksdata over het cardiovasculair risico moeten leiden tot een nieuw advies over de registratie voor de FDA. Volgens fabrikant GlaxoSmithKline moet het debat vooral gaan over de wetenschappelijke waarde van de belastende meta-analyse in Archives of Internal Medicin.

Het debat is door de FDA op de agenda gezet na verschillende publicaties die melding maakten van een hoger aantal myocardinfarcten en strokes bij gebruik van rosiglitazon. Twee weken geleden nog verschenen nieuwe  publicatie in Archives of Internal Medicine en JAMA die op een  verhoogd cardiovasculair risico wezen.

Binnenstebuiten

In Nederland is Rudolf van Olden, Director Medical & Regulatory bij GlaxoSmithKline, blij met het wetenschappelijke debat. Ook al is volgens hem geen ander geneesmiddel voor en na de registratie zo binnenstebuitengekeerd als rosiglitazon (omdat het een representant is van een nieuwe klasse geneesmiddelen), "wij willen graag de discussie voeren."

Vraagtekens

Van Olden is vooral benieuwd naar de wetenschappelijke waarde van de belastende meta-analyse van Steven Nissen, cardioloog bij de Cleveland Clinic. Zelf zet hij daar vraagtekens bij. "In die studie is een groot aantal studies met kleine aantallen patiënten opgenomen die niet opgezet zijn om het cardiovasculair risico te meten, maar een andere vraagstelling hadden. De resultaten van deze studies zijn opgeteld bij een klein aantal robuuste grote studies die wel waren ontworpen om de waarneming cardiovasculair risico te doen. Studies met verschillende vraagstellingen en verschillende vergelijkingssituaties zijn bij elkaar gevoegd. Mag je die series getallen wel bij elkaar stoppen en daar een generieke claim aan hangen? "

Meta-analyse

Een meta-analyse volgens Van Olden moelijk uitvoerbaar. "Iemand moet sterk epidemiologisch en methodologisch geschoold zijn om de juiste elementen te sorteren en het effect van die selectie op resultaten te kunnen doorzien. De gemiddelde kennis met betrekking tot meta-analyses is krap, ik heb niet zoveel mensen ontmoet die fouten in deze studies kunnen doorzien."  Maar een meta-analyse wordt volgens Van Olden wetenschappelijk gezien wel beschouwd als een gouden standaard. De studies verschijnen doorgaans in tijdschriften met een hoge impactfactor vanwege de grote waarde die eraan toegedicht wordt.

1B-tekst

Overigens heeft GlaxoSmithKline eerder op basis van een retrospectieve analyse van 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken wel de bijsluitertekst van rosiglitazon aangepast. "Uit deze analyse is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen. Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief," meldt de 1B-tekst, om  te vervolgen met: "Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen. Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. Dit geldt vooral voor patiënten met symptomen van myocardischemie."

Trefwoorden

Diabetes, Cardiologie, Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (1900)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print