Geplaatst op 15 juli 2010 door: Onbekend | 0 reacties | Reageer

FDA-adviescommissie positief over rosiglitazon

Het diabetesmiddel rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) mag in de Verenigde Staten op de markt blijven. Dat adviseren de Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee en de Drug Safety and Risk managmenet Advisory Committee aan de FDA na een tweedaags debat over de cardiovasculaire veiligheid van het middel.

De FDA zal over met dit advies een definitief besluit nemen. Een kleine tweederde leden van de adviescommissies bestaande uit 32 leden stemde voor handhaving op de markt, ruim tweederde wil de registratie terughalen. De helft van de voorstemmers wil wel aanvullende waarschuwingen en beperkingen in het gebruik aanbrengen, 7 stemmers volstaan met een waarschuwing en voor de overigen hoeft er niets te veranderen aan het label.

Vergelijkingsstudie

Een meerderheid van de commissies vond dat er inmiddels voldoende klinische onderzoeksgegevens zin die de zorgen over de veiligheid in vergelijking met pioglitazon (Actos, EliLilly) te staven. Desondanks wil de commissie wel dat de TIDE-trial die beide diabetesbehandelingen vergelijkt, wordt voortgezet. Over de vraag of rosiglitazongebruik ook gepaard gaat met een verhoogd sterfterisico, wilde de commissie nog niet stemmen, omdat daar een langere periode follow-up van gebruikers voor nodig is.   

Coöperatief

Fabrikant GlaxoSmithKline meldt dat zij coöperatief blijft meewerken aan de vraag om meer transparantie over het middel en zolang dat nodig is onderzoeksdata zal delen met de registratieautoriteiten. "Wij blijven ons committeren aan de best practice van openbaarheid over klinische onderzoeksgegevens om registratieautoriteiten, artsen en patiënten van dienst te zijn" , aldus Chief Medical Officer Ellen Strahlman.

Juiste patiënt

De fabrikant blijft bij het standpunt dat gecontroleerde klinische trials de beste manier zijn om de baten en risico's van medicijnen te evalueren. De zes trials die sinds de eerste vragen over cardiovasculaire veiligheid in 2007, deze expliciet hebben onderzocht laten samen zien dat er geen extra risico is op een myocardinfarct, aldus de Strahlman. "Wij geloven dat wanneer Avandia in overeenkomst met het label voor de juiste patiënten wordt ingezet, het een veilige en effectieve behandeloptie voor diabetes type 2 is."

• Bekeken (1431)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print