Geplaatst op 23 juli 2010 door: Onbekend | 0 reacties | Reageer

CBG: artsen moeten voorschrift rosiglitazon volgen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wijst artsen er nadrukkelijk op dat ze bij het voorschrijven van rosiglitazon de waarschuwingen in de productinformatie nauwgezet moeten volgen. Dit vanwege de lopende discussie over de cardiovasculaire veiligheid van het middel bij de European Medicines Agency (EMA).

Het CBG volgt met dit advies de oproep die de EMA deed na haar maandelijkse vergadering deze week. Voorafgaand aan deze vergadering kondigde de EMA een eigen review aan van nieuwe onderzoeksdata en recente publicaties naar de cardiovasculaire problemen van het middel om de impact op de kosten-batenbalans van het middel te bepalen. Tijdens de vergadering is een voorlopige discussie gevoerd over de cardiovasculaire veiligheid van rosiglitazon en overlegd met experts op het gebied van diabetes, cardiovasulaire aandoeningen en geneesmiddelenbewaking. De EMA verwacht echter het review dat de basis vormt voor een definitieve discussie pas in september af te ronden, omdat pas zeer recent nieuwe onderzoeksgegevens beschikbaar kwamen.

Aanbevelingen

Tot die tijd adviseert de EMA en in haar navolging het CBG artsen om nauwgezet de huidige aanbevelingen te volgen en het middel niet te gebruiken bij hartfalen, ischemische hartaandoeningen, perifere arteriële aandoeningen en alleen in uitzonderingsituaties te gebruiken in combinatie met insuline.

Studie opgeschort

In de Verenigde Staten heeft een FDA-adviescommissie onlangs na een wetenschappelijk discussie over de cardiovasculaire veiligheid van rosiglitazon geadviseerd de registratie van rosiglitazon te handhaven, maar een aantal commissieleden vroeg wel om aanvullende waarschuwingen en beperkingen aan te brengen. De helft van de voorstemmers wil wel aanvullende waarschuwingen en/of  beperkingen in het gebruik aanbrengen. De FDA moet nog over dit advies besluiten, maar heeft wel alvast inclusie van nieuwe patiënten in het vergelijkend onderzoek naar de cardiovasculaire risico's van rosiglitazon en pioglitazon (TIDE-studie) stopgezet. De registratieautoriteit wil meer tijd om de baten en risico's van beide middelen goed te beoordelen. Daarvoor wil zij onder meer in het licht van de gevoerde discussie het studiedesign evalueren en zonodig aanpassen.

• Bekeken (1760)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print