Geplaatst op 17 augustus 2010 door: MedNet Redactie | 1 reacties | Reageer

METC Almere eist erkenning terug

METC Almere eist erkenning terug

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) in Almere heeft maandag in een kort geding bij de bestuursrechter geëist dat de intrekking van haar erkenning tijdelijk ongedaan wordt gemaakt in afwachting van een bodemprocedure. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) trok die erkenning op 8 juli in, nadat de Almeerse vestiging al twee 'gele kaarten' had gekregen.

Het gaat om de METC van de Stichting Therapeutische Evaluatie Geneesmiddelen te Almere. Proefpersonen zouden aan onnodige risico's zijn blootgesteld, vindt CCMO. De CCMO had de METC geadviseerd om de toestemming voor een viertal goedgekeurde onderzoeken met onmiddellijke ingang in te trekken in verband met risico's voor de proefpersonen. Dat betroffen onderzoeken die worden uitgevoerd door Factory en Kendle. De CCMO is wettelijk belast met het toezicht op de 27 METC's in Nederland.

Door de intrekking is de METC niet langer bevoegd om werkzaamheden die vallen onder de Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek (WMO) met mensen uit te oefenen. Het voortbestaan van de METC komt door de intrekking in gevaar, zo stelt advocate mr. E.C. Smith. Er is al surseance van betaling aangevraagd.

Nadat de CCMO dit jaar naar de beoordeling van een Fase-I onderzoek keek, sprong daar één protocol uit voor toediening van een experimenteel geneesmiddel. Dat middel werd bij gezonde vrijwilligers via een injectie rechtstreeks in het ruggenmerg gespoten. CCMO kwam tot de conclusie dat niet geheel duidelijk is geworden of het onderzoek voldoende veilig is voor de proefpersonen. Hierdoor zouden de belangen van die personen veronachtzaamd zijn. Bij vijf andere dossiers die daarna werden opgevraagd, zouden opnieuw belangrijke tekortkomingen in de beoordeling door de METC zijn aangetroffen, aldus mr. R.J. Terwiel namens de CCMO.

In reactie op de intrekking van de erkenning stelt het METC dat er vanaf 1999 meer dan 4000 proefpersonen aan de wetenschappelijke onderzoeken van Kendle hebben deelgenomen. ,,Nog nooit zijn er bij onderzoeken van de METC ernstige calamiteiten geweest of zijn er zelfs doden gevallen'', aldus jurist E.C. Smith.

Uitspraak binnen een week. (Margot Tunnissen/ JPZ)

Trefwoorden
Wetenschappelijk onderzoek, Patiëntveiligheid
MedNet Redactie
MedNet Redactie redactie@mednet.nl
  • Reageer (1)
  • Print

Gerelateerde Berichten


Reacties (1)


  • rudo broekman

    17/08/2010

    #1.  Geachte redactie,

    Er staat een storende fout in het stukje, te wijten aan onzorgvuldige berichtgeving door een van de CCMO-woordvoerders.
    Nooit is er sprake geweest van een onderzoek waarbij er en prik in het ruggenmerg zou worden gegeven. Dit zou inderdaad en onaanvaardbaar risico zijn voor de proefpersoon.
    Wel is er een onderzoek geweest waarbij er een injectie is geweest in het ruggemergskanaal, dat is de ruimte onder het ruggenmerg (onder in de rug)
    En dat is iets essentieel anders.

    RCM Broekman


(Advertentie)