Geplaatst op 2 september 2010 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Europese handelsregistratie vernakalant voor atriumfibrilleren

De Europese Commissie heeft registratie toegekend aan het middel vernakalant (Brinavess, Merck i.s.m. Cardiome). Het middel is geschikt geacht voor een snelle conversie van een recent ingezet atriumfibrilleren.

De registratie volgt ruim twee maanden na het positieve advies van de European Medicines Agency. Het middel is geschikt geacht voor niet-chirurgische patiënten met een atriumfibrilleren (AF) dat maximaal zeven dagen geleden is begonnen en voor een patiënten die na hartchirurgie maximaal drie dagen geleden last kregen van AF. Het intraveneus toegediende middel moet zorgen voor een herstel van het sinusritme.

Vergelijkingsstudies

Aan de basis van de registratie ligt een drietal studies waarin het middel bij 390 patiënten is vergeleken met placebo (ACT I, II en III) en een vergelijkingsstudie met amiodarone. In de studies bij niet-chirurgische patiëntens zorgde vernakalant voor conversie bij 51 procent, terwijl dit bij 4 procent van de placebogebruikers gebeurt; Bij een AF die optreedt bij patiënten na een CABG treedt in bijna de helft conversie op, terwijl dit met placebo bij 14 procent optreedt. In de vergelijking met amiodarone bij 232 patiënten treedt bij 52 procent een conversie binnen 90 minuten na toediening op, terwijl dit met amiodarone bij 5 procent het geval is.

Najaar

Vernakalant werkt bij voorkeur op de atria en is het eerste product van een nieuwe farmacologische klasse van middelen voor cardioversie dat in de EU op de markt komt. Merck en Cariome verwachten dat het middel in het vierde kwartaal van dit jaar op de markt komt.

Trefwoorden

Cardiologie, Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (2012)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• 
• Print