Geplaatst op 31 oktober 2011 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

Antisepsismiddel Xigris van de markt gehaald

Fabrikant Eli Lilly heeft het middel drotreocgine alfa (Xigris) van de markt gehaald omdat het niet zorgt voor een afname van de sterfte bij patiënten met een septische shock.

Het middel is in Europa in 2002 voorwaardelijk geregistreerd als aanvulling op de standaardbehandeling bij volwassenen met een ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen. Dat betekent dat de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ieder jaar de kosten-batenbalans van het middel opmaakt.

Nieuw onderzoek

In 2007 bleek dat de effectiviteit van het middel dat aanvankelijk was aangetoond in de Prowess-studie niet kon worden gereproduceerd. De CHMP verzocht daarom om een nieuw placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een septische shock, een indicatie die niet identiek is aan de indicatie waarvoor het middel is geregistreerd, maar er wel dicht tegenaan ligt.

Shock-studie

Deze Prowess-shock-studie bij 1680 patiënten liet zien dat de sterfte na 28 dagen met drotrecogine alfa 26,4 procent bedroeg en niet significant verschilde van de iets lagere sterfte bij  placebogebruik (24,2 procent). Daarbij zorgde het middel evenmin voor een sterftereductie bij patiënten met een ernstige proteïne-C-deficiëntie. Volgens het hoofd medische zaken van de fabrikant Eli Lilly was het middel aanvankelijk terecht geregistreerd, maar is de afname van de meerwaarde een gevolg van de verbetering van de standaardzorg voor patiënten met een ernstige sepsis in het afgelopen decennium.

Trefwoorden

Intensive care geneeskunde, Wetenschappelijk onderzoek, infectieziekten, Farmacotherapie, European Medicines Agency

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (454)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• Print