Geplaatst op 17 februari 2012 door: Jenneke van de Streek | 0 reacties | Reageer

EMA wil schorsing aprotinine opheffen

De European Medicines Agency adviseert om de schorsing van de handelsvergunning van aprotinine, die dateert van 2007 op te heffen. Het resultaat van een review van onderzoeksgegevens is dat de positieve effecten toch opwegen tegen de bijwerkingen van het middel bij patiënten die een open hart bypass-operatie ondergaan en daarbij een groot risico lopen op veel bloedverlies.

In 2007 schrapte in navolging van Europees besluit ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de handelsvergunning van aprotinine (Trasylol, Bayer). Dit besluit was genomen op grond van voorlopige resultaten van de Blood Conservation using Antifibriolytics in a Randomized Trial (BART)-study. Deze studie wees uit dat patiënten die een risicovolle hartoperatie ondergingen met aprotinine anderhalf keer (6 procent) zoveel risico liepen om te overlijden binnen 30 dagen in vergelijking met lysine-analogen (tranexaminezuur en aminocarpoinezuur). De studie is om die reden voortijdig stopgezet.

Review

Na publicatie van de definitieve resultaten van de BART-studie in 2008 is de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een review gestart waarbij niet alleen de resultaten van de BART-studie in ogenschouw werden genomen, maar ook de resultaten van andere klinische studies, overige informatie uit de wetenschappelijke literatuur, rapportages van bijwerkingen en informatie van de fabrikanten die antifibrinolytische middelen op de markt hebben.

Twijfel

De CHMP ontdekte een aantal tekortkomingen in de BART-studie, waardoor ze de conclusies ervan in twijfel trok. Zo was het gebruik van bloedverdunnend medicatie als heparine onevenwichtig verdeeld in de onderzoeksgroepen, en was er onvoldoende monitoring van het gebruik van deze medicatie en was onduidelijk waarom gegevens van sommige patiënten uit de data-analyse waren weggelaten. Bovendien zijn in geen enkele andere klinische studie de resultaten van de BART-studie gereproduceerd. Over het geheel gezien wogen de voordelen van aprotinine op tegen de risico’s bij patiënten die een open hart bypass-operatie ondergaan.

Wanneer aprotinine opnieuw gebruikt mag worden, wil de CHMP artsen wel wijzen op het risico van het geven van te weinig heparine. Bovendien moet er een register worden geopend om het gebruik van aprotinine in de Europese Unie bij te houden. Voor het bepalen van een optimale dosis bij kinderen is nieuw onderzoek nodig.

Trefwoorden

Hart & Vaat, Cardiologie, Chirurgie, Farmacologie, Wetenschappelijk onderzoek, Politiek, Europa

Jenneke van de Streek j.streek@bsl.nl

• Bekeken (645)
• Reacties (0)

• Reageer (0)
• Print