EMA adviseert contraïndicaties aliskiren
De European Medicines Agency(EMA) adviseert artsen om niet langer aliskiren voor te schrijven in combinatie met ACE-remmers en ARBs bij patiënten met type 1 en type 2 diabetes of een matige tot ernstig verminderde nierfunctie. Hiermee maakt de Europese geneesmiddelenautoriteit van een voorlopige aanbeveling die eind vorig jaar is gedaan in afwachting van de resultaten van een review, een definitieve contraïndicatie.
Ook bij andere patiëntengroepen adviseert de EMA om voor de behandeling van een essentiële hypertensie de combinatie van de renineremmer aliskiren (Rasilez, Novartis) en angiotensine converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensinereceptorblokker (ARB) niet langer voor te schrijven, omdat negatieve uitkomsten van de behandeling niet kunnen worden uitgesloten. Bij deze patiënten heeft het advies de status van waarschuwing in de productinformatie. Artsen moeten bij patiënten die de combinatie van preparaten gebruiken op basis van een nauwgezette afweging van baten en risico’s een besluit nemen over voortzetting van de behandeling. Dit hoeft niet direct, maar kan bij een eerstvolgende controleafspraak.
Altitude-trial
Het advies van de EMA komt voort uit een review van alle bij de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) beschikbare gegevens over de veiligheid van het middel. Een besluit tot dit review is eind vorig jaar genomen na de voortijdige beëindiging van de Altitude studie. Deze studie moest uitwijzen of toevoeging van aliskiren bovenop een behandeling met een ACE-remmer of ARB bij patiënten met type 2 diabetes en een nierfunctiestoornis het risico op cardiovasculaire- en nierproblemen zou verminderen. Maar voor het einde van de studie was al duidelijk dat de combinatiebehandeling zorgde voor meer strokes, niercomplicaties, hyperkaliëmie en hypotensie, terwijl het middel niet effectiever was dan placebo.
Extra risico’s
In het review zijn de onderzoeksdata van de Altitude-trial en ook gegevens van andere studies betrokken. Uit alle gegevens samen wees de combinatie van aliskiren met een ACE-remmer of ARB op een extra risico op hypotensie, stroke en verandering van de nierfunctie. Dit risico was vooral groter bij patiënten met diabetes of een verminderde nierfunctie. Voor andere patiëntengroepen is er minder bewijs, maar kunnen deze bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Combinatiepreparaten
In Nederland is aliskiren als afzonderlijk preparaat (Rasilez) geregistreerd en beschikbaar in twee combinatiepreparaten: Rasilez HCT (met hydrochlorothiazide) en Rasilamlo (met amlodipine). Een drievoudige combinatie met amlodipine en hydrochlorothiazide (Rasitrio) kreeg eind vorig jaar Europese goedkeuring.
In de Verenigde Staten heeft fabrikant Novartis laten weten op grond van deze contraïndicaties in 2012 minimaal een halvering van de verkoop van het middel te verwachten. Nederlandse gegevens zijn tot nog toe bij de redactie niet bekend.
- Bekeken (829)
- Reacties (0)
Gerelateerde Berichten
- Europese richtlijn chronisch hartfalen herzien
- Langere progressievrije overleving bij weke delen tumoren
- Lactobacillenbehandeling redelijk alternatief voor preventie urineweginfectie
- Bètablokkers beschermen niet tegen colorectale kanker
- RIVM wil geen meldingsplicht voor Lyme
- Jaarlijks medicatie bij 65-plussers beoordelen
- Hartfalen geriatrische patiënt soms niet herkend
- Nieuwe ESPGHAN-richtlijnen coeliakie
- Hyperthyreoïdie gaat samen met erectiele disfunctie
- Gen voorspelt gewichtstoename door antipsychotica
Reacties (0)
(Advertentie)
