Geplaatst op 30 mei 2012 door: Onbekend | 0 reacties | Reageer

Positieve adviezen voor Europese registratie

Positieve adviezen voor Europese registratie

De Committee for Medicinal Products for Human Use van de European Medicines Agency heeft in haar meivergadering over zes nieuwe geneesmiddelen een positief advies uitgebracht over Europese registratie. Drie reeds bestaande middelen kregen steun voor uitbreiding van de indicatie.

Jentaduetto (Boehringer Ingelheim) is een combinatiepreparaat van linagliptine en metformine hydrochloride. Het krijgt een positief advies voor de behandeling van type 2 diabetes.

Bretaris Genuair en Eklira Genuair (aclidinium bromide, Almirall) krijgen van de EMA steun voor de registratie als  luchtwegverwijdende onderhoudsbehandeling bij patiënten met COPD. 

Fycompa (perampanel, Eisai) krijgt steun voor de registratie als aanvullende behandeling van partiële, epileptische aanvallen  die al dan niet overgaan in gegeneraliseerde aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Inlyta (axitinib, Pfizer) krijgt een positief advies als tweedelijnsbehandeling van een gevorderd niercelcarcinoom, wanneer behandeling met sunitinib (Sutent, Pfizer) of cytokines zonder effect blijft.

Kalydeco (ivacaftor, Vertex) krijgt een positief advies voor de behandeling van patiënten met cystic fibrosis met minimaal één kopie van de G551D mutatie in het CFTR-gen. Kalydeco is volgens de fabrikant het eerste middel dat de onderliggende oorzaak van de ziekte aanpakt.

Novothirteen (catridecacog, Novo Nordisk) krijgt steun voor de langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met een aangeboren factor XIII-A-subunit deficiëntie. 

 Nieuwe indicaties

Osseor (strontiumranelaat, Servier)  krijgt tevens positief advies voor behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd  fractuurrisico.

Votrient (pazopanib, GlaxoSmithKline) krijgt ook steun voor de behandeling van een soft tissue sarcoma na falen van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte of bij progressie binnen 12 maanden na een (neo-)adjuvante behandeling.

Zonegran (zonisamide, Eisai) mag volgens de EMA goedkeuring krijgen als monotherapie bij partiële epileptische aanvallen (eventueel overgaand in gegeneraliseerde aanvallen) bij nieuwe gediagnostiseerde patiënten.

 

Trefwoorden
,

Reacties (0)




(Advertentie)