Geplaatst op 29 mei 2015 door: Adri van Beelen | 0 reacties |

Positief advies voor pembrolizumab bij gemetastaseerd melanoom

Positief advies voor pembrolizumab bij gemetastaseerd melanoom

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de Europese registratie-autoriteit (EMA) heeft een positief advies gekregen voor pembrolizumab voor de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Het advies is  gebaseerd op studieresultaten van meer dan 1500 volwassen patiënten met gemetastaseerd melanoom. Momenteel beoordeelt de Europese Commissie de vergunningsaanvraag voor de Europese Unie.

Daarna kan pembrolizumab (Keytruda) beschikbaar komen als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg eens in de drie weken. Volgens fabrikant MSD is het positieve advies van de CHMP de noodzakelijke stap voor registratie van pembrolizumab in Europa en dus ook in Nederland. Pembrolizumab behoort tot een nieuwe generatie immunotherapie, waarvan de werking gebaseerd is op blokkade van de PD-1-receptor. Pembrolizumab is ontdekt en ontwikkeld door MSD in Oss en wordt onder meer daar ook geproduceerd. Wereldwijd heeft pembrolizumab de merknaam Keytruda.

Ondersteuning

Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patiënten met gemetastaseerd melanoom in drie studies: een fase 1b-studie, KEYNOTE-001, een gerandomiseerde en gecontroleerde studie, KEYNOTE-002, en een interim analyse van een tweede gerandomiseerde en gecontroleerde studie, KEYNOTE-006.

KEYNOTE-002, een fase 2-onderzoek, toonde aan dat pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die niet meer reageerden op de huidige standaardbehandelingen in vergelijking met chemotherapie een significant langere progressievrije overleving had. KEYNOTE-006, een fase 3-onderzoek, liet zien dat pembrolizumab in vergelijking met ipilimumab zowel een significant langere overleving als een significant langere progressievrije overleving geeft. In KEYNOTE-001, het grootste fase 1b-onderzoek met een anti-PD-1-antilichaam tot op heden, gaf pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom een langdurige klinische respons.

Melanoom

Melanoom, de meest agressieve vorm van huidkanker, komt in Nederland steeds vaker voor. Hoewel melanoom de minst voorkomende vorm van huidkanker is, is het de belangrijkste oorzaak van sterfte door huidkanker. In ons land krijgen elk jaar 5000 mensen de diagnose melanoom. Daarvan wordt bij ongeveer 900 mensen een gemetastaseerd melanoom vastgesteld. Gemetastaseerd melanoom wordt geassocieerd met een lage levensverwachting.

Meer over melanoom: Melanoom, chirurgische behandeling


Reacties (0)




(Advertentie)