Geplaatst op 14 september 2017 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Significante HbA1c-reductie met duale remmer van SGLT-1 en SGLT-2 sotagliflozine

Significante HbA1c-reductie met duale remmer van SGLT-1 en SGLT-2 sotagliflozine

In een volle zaal werden woensdagochtend de resultaten gepresenteerd van inTandem3 fase 3, een studie met sotagliflozine (SOTA), een orale remmer van zowel SGLT-1 als SGLT-2. SOTA blijkt bij type 1 diabetespatiënten een significante HbA1c-reductie te geven zonder extra hypoglykemieën, en bovendien het gewicht en de bloeddruk te verlagen. Gelijktijdig met de bekendmaking van de resultaten tijdens de 53ste EASD Scientific Sessions verschenen de onderzoeksresultaten in de New England Journal of Medicine.

Primair eindpunt van deze studie was superioriteit aantonen van sotagliflozine 400 mg vergeleken met placebo bij type 1 diabetespatiënten met een HbA1c >7.0% (bij 24 weken), zonder ernstige hypoglykemieën en zonder DKA (diabetische ketoacidose) na randomisatie. De HbA1c-verlaging was met SOTA significant ten opzichte van placebo, na 24 weken (gemiddeld 0.79% voor SOTA en 0.33% met placebo).

Significante verbetering

Op alle secundaire eindpunten behaalde behandeling met SOTA een significante verbetering ten opzichte van placebo: verandering van baseline HbA1c, gewicht, systolische bloeddruk en het aantal insulinebolussen.

Patiënten op SOTA vielen 2,2 kilo af, terwijl de deelnemers op placebo 0.8 kilo aankwamen. De systolische bloeddruk in de groep type 1 diabetespatiënten met baseline SBP ≥130 mm Hg verlaagde met 9.2 mm Hg in week 16 bij behandeling met SOTA. Met placebo was een vermindering van 5.7 mm Hg zichtbaar.
Sotagliflozine verminderde het aantal benodigde insulinebolussen significant vergeleken met placebo na 24 weken ( -3.9 eenheden per dag met SOTA en -1.1 eenheden per dag op placebo.

Het veiligheidsprofiel van SOTA was vergelijkbaar met de eerdere fase 3 studies, inTandem1 en inTandem2. Het aantal ernstige hypoglykemieën was gelijk (3.0% met SOTA en 2.4% met placebo). Wel was het aantal DKA’s hoger (3.0%) dan met placebo (0.6%). 21 patiënten kregen een DKA met SOTA tegenover 4 op placebo. Opvallend is dat dit meer mensen waren met CSII dan met MDI.
Professor Melanie Davis van het diabetescentrum aan de universiteit van Leicester: “De ‘unmet need’ bij type 1 diabetespatiënten is groot. Sotagliflozine voorziet in deze unmet need .Vande patiënten had 70% een BMI > 25kg/m² en alle patiënten hadden een HbA1c >7%. Bijzonder is de toepassing van sotagliflozine bij type 1 diabetespatiënten. SGLT-2 biedt niet alleen perspectief voor mensen met type 2 diabetes, maar voor de hele patiëntenpopulatie.”

inTandem3

De fase 3 studie inTandem 3 is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onder 1405 type 1 diabetespatiënten op CSII en MDI. Voorafgaand aan de studie vond geen optimalisatie van het insulineregime plaats. Het Hba1c varieerde bij start van de studie van 7.0% tot 11.0%. Met insuline alleen waren deze patiënten niet goed te reguleren. In deze studie is gekeken wat het verschil is van toevoeging van 400 mg sotagliflozine versus placebo, eenmaal daags voor de eerste maaltijd.

bericht 1 figuur 1


Reacties (0)




(Advertentie)