Geplaatst op 29 augustus 2018 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Ballon en stent even goed om kleine vaatjes open te houden

Ballon en stent even goed om kleine vaatjes open te houden

Hoewel de trialnaam anders doet vermoeden, is BASKET-SMALL 2 de eerste zeer grote gerandomiseerde studie naar een paclitaxel-iopromide-gecoate drug-coated ballon (DCB) in vergelijking met een tweede generatie drug-eluting stents (DES) ter behandeling van patiënten met small vessel disease. Prof. Raban Jeger (Bazel, Zwitserland), die tevens eerste auteur was van de bijbehorende Lancet-publicatie, presenteerde de uitkomsten.

In 1977 werd in Zwitserland de eerste coronairangioplastiek uitgevoerd. Als gevolg van elastische recoils en flow-beperkende dissecties raakte het vat vaak al korte tijd later afgesloten. Bovendien had men destijds niet de beschikking over duale antiplaatjestherapie.

Stent en ballon

Tegenwoordig hebben voor de behandeling van nieuwe coronaire laesies tweede generatie DES de voorkeur . De effectiviteit van DES in kleine vaatjes is beperkt als gevolg van een hoger risico op in-stent restenose.

DCB zijn een geaccepteerde behandelstrategie voor in-stent restenose in bare-metal stents en DES. De veiligheid en werkzaamheid hiervan zijn onbekend bij de behandeling van de novo stenoses.

DCB vs. DES

BASKET-SMALL 2 is een multicenter, open-label, gerandomiseerde niet-inferioriteitsstudie, die plaatsvond in 14 centra in Duitsland, Zwitserland en Oostenrijk.

Totaal 758 patiënten met een de novo laesie (< 3 mm in diameter) in een coronairvat en een indicatie voor een percutane coronaire interventie (PCI) kregen willekeurig angioplastiek met DCB of implantatie van een tweede generatie DES na een succesvolle predilatatie.
Duale antiplaatjestherapie werd gegeven conform de huidige richtlijnen.

Non-inferioriteit

Na een jaar waren MACE, een samenstelling van cardiale mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat, ongeveer even vaak opgetreden in de DCB- en DES-groep, respectievelijk 7,5 en 7,3% (hazard ratio 0,97; p = 0,9180).

Omdat het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het absolute verschil in MACE in de per protocol populatie onder de vooraf gedefinieerde marge van 4% lag, namelijk 3,83-3,93% (p = 0,0217), werd non-inferioriteit van DCB versus DES aangetoond.
Er waren vijf (1,3%) cardiale sterfgevallen in de DES-groep en 12 (3,1%) in de DCB-groep.

Complicaties

De meest voorkomende complicaties waren:
• stenttrombose: 0,8% in de DCB-groep en 1,1% in de DES-groep (HR 0,73) en
• majeure bloedingen: 1,1% in de DCB-groep en 2,4% in de DES-groep (HR 0,45).

Conclusies

DCB was niet-inferieur aan DES wat betreft het optreden van MACE gedurende het daarop volgende jaar. Het aantal events was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen.

Omdat DCB een veilige interventie en even effectief wat betreft MACE als DES is, zou DCB volgens prof. Roxana Mehran (New York, VS) een geschikt alternatief kunnen zijn voor de behandeling van patiënten met small vessel disease.

Referentie:
Jeger RV, Farah A, Ohlow M-A, et al. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 August 28. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31719-7.

Reacties (0)




(Advertentie)