Geplaatst op 5 oktober 2018 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Linagliptine veilig voor diabetespatiënten met CV-aandoeningen en ernstig nierfalen

Linagliptine veilig voor diabetespatiënten met CV-aandoeningen en ernstig nierfalen

Op 4 oktober zijn de langverwachte resultaten van de CARMELINA®-studie bekend gemaakt. De cardiovasculaire veiligheid van DPP4-remmer linagliptine blijkt gelijk aan placebo, net als de veiligheid voor patiënten met ernstig nierfalen.1,2 Vergeleken met andere uitkomststudies includeerde CARMELINA het hoogste aantal type 2-diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair risico en/of verminderde nierfunctie.

CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk) is de eerste grote studie met een DPP-4 remmer in een patiëntengroep met chronische nierschade. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trial in zijn 6979 type 2-diabetespatiënten uit 27 landen geïncludeerd. Primair eindpunt van de CARMELINA-studie was 3-point MACE (overlijden door cardiovasculair event, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte). Patiënten waren gemiddeld 66 jaar, HbA1c 8,0% en diabetesduur 15 jaar. Van hen had 74% CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), 57% had cardiovasculaire ziekten en 33% had beide. 80% had micro- of macroalbuminurie. De gemiddelde follow-up was 2,2 jaar.

In de studie is het effect onderzocht van eenmaal daags 5 mg linagliptine of placebo, als toevoeging aan standaardmedicatie (bloedglucoseverlagende medicatie en cardiovasculaire medicijnen inclusief bloedruk- en lipidenverlagers). Ook is in deze patiëntengroep gekeken naar het effect van linagliptine op de nieren.

Resultaten

De percentages cardiovasculaire events waren gelijk voor linagliptine (12,4%, 434 patiënten) en placebo (12,1%, 420 patiënten). Hetzelfde geldt voor langetermijnveiligheid voor de nieren. Achteruitgang van nierfunctie was met linagliptine 9,4% (327 patiënten) en met placebo 8,8% (306 patiënten). Ziekenhuisopname voor hartfalen kwam voor bij 6% (209) van de patiënten met linagliptine, vergeleken met 6,5% (226 patiënten) voor patiënten met placebo.

Unieke studieopzet

Julio Rosenstock (Dallas Diabetes Research Centre en University of Texas Southwestern Medical Centre, Dallas) was een van de sprekers tijdens het EASD-congres in Berlijn waar in een volle zaal de resultaten bekend werden gemaakt. Hij benadrukte de unieke opzet van deze studie. “Deze patiëntengroep is bewust uitgebreid met patiënten met chronisch nierfalen (CKD). Van de deelnemers had 43% een eGFR < 45 ml/mim/1,73m2 (stage 3b-5 CKD). Niet eerder is een DPP4-remmer getest in deze patiëntenpopulatie”, aldus Rosenstock. “Ook bijzonder is dat het aantal ziekenhuisopname voor hartfalen in deze studie gelijk blijkt aan placebo. Hartfalen komt veel voor bij diabetespatiënten.” Prof. Bernard Zinman, University of Toronto en senior wetenschapper aan het Mount Sinai Hospital Toronto voegde toe: “De trial geeft aan dat linagliptine met vertrouwen kan worden gebruikt in deze kwetsbare patiëntengroep.”

CAROLINA

CARMELINA is een van de twee cardiovasculaire uitkomststudies (CVOT’s) met linagliptine. De tweede is de CAROLINA-studie. Hierin wordt voor de eerste keer een vergelijking gemaakt tussen standaardmedicatie en de combinatie linagliptine en sulfonylureumderivaat glimepiride in type 2-diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair risico, maar zonder hartfalen en nierziekten. De verwachting is dat twee studies samen een schat aan informatie opleveren over het veiligheidsprofiel van een DPP4-remmer.

Referenties:
1. Rosenstock J, et al. Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study with Linagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (CARMELINA®). Oral presentation at the 54thAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Thursday, 4 October 2018, 17:15 - 18:15, Langerhans Hall, Berlin Germany. 
2. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: September 2018.

Reacties (0)




(Advertentie)