Geplaatst op 12 oktober 2018 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Follow-up tot 10 jaar bevestigt veiligheid van cladribine

Follow-up tot 10 jaar bevestigt veiligheid van cladribine

Een update van een geïntegreerde analyse van trialsresultaten bevestigt de veiligheid op de lange termijn van cladribine-tabletten (CT), inmiddels tot 10 jaar. De resultaten verschilden weinig van die van 2 jaar eerder; nieuwe veiligheidssignalen werden niet opgemerkt.

Het integreren van langetermijngegevens uit verschillende trialpopulaties maakt het mogelijk de veiligheid van CT als monotherapie bij een breed spectrum aan patiëntengroepen te karakteriseren, van patiënten in een heel vroeg stadium van MS tot patiënten in een gevorderde fase van de ziekte. In een eerdere geïntegreerde analyse zijn de tijdens de behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE’s) verzameld van CT 3,5 mg/kg (CT3,5) gegeven aan deelnemers van 3 trials: CLARITY, CLARITY Extension, en ORACLE-MS.

Deze analyse had destijds een cut-off van februari 2015 (hier periode 1 genoemd), ruim 3 jaar na het afronden van de laatste van deze klinische studies. De gepresenteerde update had een cut-off van februari 2017 (periode 2). Geïncludeerd waren 923 en 641 patiënten die resp. CT 3,5 mg/kg en placebo hadden gekregen. De gecorrigeerde incidentie van bijwerkingen per 100 patiëntjaren (Adj-AE per 100PY) werd berekend, waarbij de resultaten uit periode 2 werden vergeleken met die uit periode 1.

Adj-AE per 100PY voor ≥ 1 ernstige TEAE was voor CT3,5 en voor placebo resp. 3,88 en 3,24 in periode 2, en 4,00 en 3,57 in periode 1. Adj-AE per 100PY voor ernstige lymfopenie was resp. 0,11 en 0,0 in periode 2 en 0,12 en 0,0 in periode 1; voor ernstige infecties en infestaties 0,63 en 0,44 in periode 2, en 0,69 en 0,50 in periode 1; voor ernstige herpes zoster 0,05 en 0,0 in periode 2, en 0,06 en 0,0 in periode 1; voor ernstige neoplasie, goedaardig, kwaadaardig en ongespecificeerd, 0,65 en 0,35 in periode 2, en 0,74 en 0,50 in periode 1.

Referentie
Cook S, et al. Updated safety analysis of cladribine tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. ECTRIMS 2018, P875.

Reacties (0)




(Advertentie)