Geplaatst op 12 november 2018 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Upadacitinib vergeleken met placebo en adalimumab bij actieve RA

Upadacitinib vergeleken met placebo en adalimumab bij actieve RA

In de trial SELECT-COMPARE heeft upadacitinib (UPA) 15 mg per dag geresulteerd in meer verbetering van tekenen en symptomen van RA dan placebo (PBO) en adalimumab (ADA) in een populatie die onvoldoende had gereageerd op methotrexaat (MTX). Het veiligheidsprofiel kwam overeen met dat in eerdere fase II- en fase III-studies van UPA.

De deelnemers hadden actieve RA ondanks behandeling met MTX. Ze werden 2:2:1 gerandomiseerd naar eenmaal daags UPA 15 mg, PBO, of ADA 40 mg om de andere week gedurende 26 weken. De behandeling met MTX werd ondertussen gecontinueerd. De primaire eindpunten waren de ACR20-score en het percentage deelnemers met een DAS28-score gebaseerd op C-reactief proteïne (DAS28 CRP) < 2,6 met non-responder imputation (NRI) na 12 weken.
Van de 1629 gerandomiseerde patiënten completeerde 91% de 26 weken van de studie. Alle primaire en secundaire eindpunten werden gehaald. Na 12 weken hadden significant meer patiënten in de UPA-groep dan in de placebogroep ACR20 bereikt: 70,5% vs. 36,4%. Dat gold ook voor het bereiken van de DAS28 CRP < 2,6: 28,7% vs. 6,1%. Er was sprake van superioriteit van UPA ten opzichte van ADA na 12 weken wat betreft:

  • de ACR50 (45,2% vs. 29,1%);
  • DAS28 CRP ≤ 3,2 (45,0% vs. 28,7%);
  • verandering ten opzichte van baseline (Δ) in pijn (-31,76 vs. -25.31);
  • en Δ in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI (-0,60 vs. -0,49).

Deze verschillen waren ook na 26 weken nog aanwezig. Na 26 weken vertoonde de UPA-groep bovendien significant minder radiografische progressie versus PBO (Δ mTSS, 0,24 vs. 0,92). Ook hadden significant meer patiënten geen radiografische progressie (Δ mTSS ≤ 0): 83,5% vs. 76,0%. Verder bereikten na 26 weken meer patiënten op UPA lage ziekteactiviteit of remissie dan in de PBO- en de ADA-groep (nominale p < 0,001).

Tot en met week 26 was het percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige infecties in de UPA-groep hoger dan in de PBO-groep, en ongeveer even groot als in de ADA-groep. Het percentage patiënten dat de behandeling staakte in verband met bijwerkingen, was numeriek hoger dan in de BPO-groep, maar lager dan in de ADA-groep.

Referentie
Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate. ACR 2018, abstract 890.

Reacties (0)




(Advertentie)