Geplaatst op 12 november 2018 door: Mednet Redactie | 0 reacties |

Goede eerste resultaten CD19-remmer XmAb5871 bij lupus

Goede eerste resultaten CD19-remmer XmAb5871 bij lupus

In een fase II-studie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) werd XmAb5871 goed verdragen, was de infectiegraad laag, en was het aantal exacerbaties vergelijkbaar met dat in andere lupustrials. Deze resultaten geven aanleiding tot het opzetten van grotere trials van XmAb5871 bij SLE.

Deze kleinschalige trial was zodanig opgezet dat placeborespons en gebruik van andere medicatie tot een minimum beperkt zouden blijven bij de zo heterogene aandoening die SLE is. De 104 patiënten die werden gerandomiseerd, hadden matige tot ernstige SLE, maar zonder dreiging voor organen. Voor deelname was vereist dat ze eerst verbeterden op minimaal 160 mg Depo-Medrol. Alle immunosuppressiva werden gestaakt, behalve antimalariamiddelen en (maximaal 10 mg/dag) prednison. De deelnemers werden gerandomiseerd naar intraveneuze XmAb5871 (5 mg/kg) of placebo; op dag 1 en 15 kregen ze verder Depo-Medrol 80 mg. XmAb5871 werd elke 14 dagen toegediend tot dag 225 of tot 'verlies van verbetering' (LOI). Het primaire eindpunt was het percentage deelnemers zonder LOI op dag 225.

Van de 104 gerandomiseerde deelnemers was 99 vrouw; de gemiddelde leeftijd bedroeg 44,5 jaar. Patiënten in de XmAb5871-groep bleven langer deelnemen (6,9 vs. 3,6 maanden) en kregen meer infusies dan patiënten in de placebogroep (15 vs. 8,5). 6 deelnemers in de XmAb5871-groep staakten deelname in verband met aan de infusie gerelateerde bijwerkingen.

De meest voorkomende bijwerkingen in de XmAb5871-groep waren infusiegerelateerde gastro-intestinale problemen van voorbijgaande aard tijdens de eerste of tweede infusie. Het aantal ernstige bijwerkingen bedroeg in de behandel- en placebogroep resp. 8 en 5 (bij 7 resp. 4 deelnemers). Er deden zich geen opportunistische infecties of sterfgevallen voor. Belangrijke orgaanexacerbaties in de XmAb5871-groep: 1 pneumonitis; in de placebogroep: 2 nefritis, 1 enteritis, 1 systemische exacerbatie. Er deden zich in vergelijking met andere SLE-trials weinig infecties voor.

Referentie
Merrill T, et al. Top-Line Results of a Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of a Reversible B Cell Inhibitor, XmAb®5871, in Systemic Lupus Erythematosus (SLE). CR 2018, abstract L14.

Reacties (0)




(Advertentie)