In de Europese Apollo-studie, waarin een subcutane toediening van daratumumab plus pomalidomide en dexamethason bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom (RRMM) werd vergeleken met alleen pomalidomide en dexamethason, bleek de toevoeging van daratumumab het risico op ziekteprogressie en overlijden aanzienlijk te verminderen.
In de fase III-studie werden in totaal 304 RRMM-patiënten uit 12 Europese landen gerandomiseerd naar daratumumab plus pomalidomide en dexamethason (D-Pd; n = 151) of Pd alleen (n = 153). Alle patiënten hadden reeds een of meerdere behandellijnen doorlopen, waaronder een behandeling met lenalidomide of een proteasoomremmer. De mediane behandelduur was 11,5 maanden in de D-Pd-groep en 6,6 maanden in de Pd-groep. Bij alle patiënten verbeterde de progressievrije overleving (PFS), het primaire eindpunt van de studie, met een hazard ratio (HR) van 0,63 (95%-BI 0,47-0,85; p = 0,0018), wat neerkomt op een met 37% verminderd risico op ziekteprogressie of overlijden. De mediane PFS van de D-Pd- versus Pd-arm was 12,4 respectievelijk 6,9 maanden.
Na een mediane follow-up van 16,9 maanden waren 99 patiënten (33%) overleden; de HR voor overleving (OS) was 0,91 (95%-BI 0,61-1,35). De complete remissie (CR) bij D-Pd versus Pd was 24,5% versus 3,9%. De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen met een verschil van > 5% tussen de D-Pd-groep en de Pd-groep waren neutropenie (68% versus 51%), leukopenie (17% versus 5%), lymfopenie (12% versus 3%), febriele neutropenie (9% versus 3%) en pneumonie (13% versus 7%). Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen was vergelijkbaar in beide groepen, namelijk 2% versus 3%.
Bron