Onlangs heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA een positief advies uitgebracht over het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning voor teclistamab.
Teclistamab is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op de CD3-receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en op BCMA op het oppervlak van maligne multipel myeloomcellen.
Het middel is geïndiceerd als monotherapie bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM), die ten minste 3 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immuunmodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam, en die niet meer reageren op hun laatste behandeling.
Het CHMP beoordeelde de aanvraag voor een handelsvergunning volgens een versneld tijdschema, om patiënten sneller toegang tot het middel te kunnen geven. Van de houder van de (voorwaardelijke) handelsvergunning wordt verwacht dat deze in een later stadium uitgebreide klinische gegevens aanlevert.
Het positieve advies is gebaseerd op een fase I/II-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van teclistamab bij 165 patiënten met RRMM werden onderzocht. In totaal reageerde 63% van de deelnemers op de behandeling met teclistamab. De mediane progressievrije overleving was 18 maanden. De meest voorkomende bijwerkingen waren hypogammaglobulinemie, cytokinereleasesyndroom en neutropenie.
Bron: