Bij patiënten met gereseceerd, hoogrisico stadium II-melanoom leidt adjuvante behandeling met pembrolizumab tot een significante vermindering van het risico op een recidief of overlijden. Dit blijkt uit de resultaten van de KEYNOTE-716-studie.
Alle deelnemers hadden gereseceerd, hoogrisico stadium II-melanoom en een ECOG performancestatus van 0 of 1. 483 patiënten werden behandeld met pembrolizumab en 486 met placebo. Op het moment van analyse, na 14,4 maanden follow-up, werden 133 patiënten nog steeds behandeld met pembrolizumab en hadden 206 patiënten de 17 kuren pembrolizumab achter de rug.
Het primaire eindpunt van de studie tussen beide groepen was significant verschillend. In zowel de pembrolizumab-groep als de placebogroep was de recidiefvrije overleving ‘niet bereikt’, maar de hazard ratio was 0,65 (95%-BI 0,46-0,92; p = 0,00658). Na 12 maanden was geen recidief opgetreden bij respectievelijk 90,5 en 83,1% van de deelnemers. Verder werd gezien dat pembrolizumab de recidiefvrije overleving verbeterde in de meeste van de onderzochte subgroepen, zoals patiënten onder en boven de 65 jaar en bij alle T-stadia.
Door 93% van de deelnemers in de pembrolizumab- en 89,1% in de placebogroep werden bijwerkingen gerapporteerd, met in 16,1 respectievelijk 4,3% van de gevallen graad 3/4-bijwerkingen. Voor 15,3 respectievelijk 2,5% van de deelnemers waren de bijwerkingen een reden om met de behandeling te stoppen. Een van de meest frequente bijwerkingen was hypothyroïdie, waarvoor dan, net als bij sommige andere bijwerkingen hormoontherapie nodig was. Hormoontherapie werd toegepast bij 18,6% van de patiënten in de pembrolizumab-groep.
De onderzoekers concluderen dat adjuvant pembrolizumab bij patiënten met hoogrisico stadium II-melanoom een effectieve behandeloptie is met een gunstig kosten-batenprofiel.
Bron