Het antimicrobiële middel colistimethaatnatrium (CMS) vermindert het aantal exacerbaties en leidt tot een betere kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasieën die chronisch geïnfecteerd zijn met P. aeruginosa. In vergelijking met een placebo geeft het middel niet meer bijwerkingen of een verhoogde bacteriële resistentie.
Een chronische infectie met P. aeruginosa leidt, bij patiënten met bronchiëctasieën (BE), tot een verminderde longfunctie, meer exacerbaties en een verhoogde mortaliteit. Helaas zijn er nog geen goedgekeurde behandelingen voor BE-patiënten.
De PROMIS I-trial onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van CMS bij BE-patiënten met zo’n infectie. Deze fase III-dubbelblinde placebogecontroleerde studie loopt in 9 Europese landen, Israël, Australië en Nieuw Zeeland. Deelnemers werden gerandomiseerd naar CMS (n = 177) of placebo (n = 200), tweemaal daags gedurende 12 maanden. Als vernevelaar werd de iNeb gebruikt, die zorgt voor een precieze en reproduceerbare dosis van het geneesmiddel. Het primaire eindpunt van de studie was het gemiddeld aantal exacerbaties gedurende een jaar.
CMS leidde tot een klinisch relevante, statistisch-significante daling in het aantal exacerbaties. Het gemiddeld aantal exacerbaties per jaar was 0,580 in de CMS-groep en 0,948 in de placebogroep (RR = 0,61; p = 0,001). Het duurde in de CMS-groep langer tot de eerste exacerbatie optrad en ook was het aantal ernstige exacerbaties lager. Daarnaast was de kwaliteit van leven hoger in de CMS-groep.
Patiënten in de CMS-groep hadden geen verhoogde resistentie aan het eind van de studie. Ook waren er geen verontrustende signalen met betrekking tot de veiligheid van de medicatie en kwamen bijwerkingen in beide behandelarmen evenveel voor.
Bron