De ADMIRAL-studie toonde eerder bij patiënten met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) superioriteit aan voor gilteritinib ten opzichte van salvage-chemotherapie. Inmiddels zijn ook de resultaten na langere follow-up bekend.
In de ADMIRAL-studie werden 371 patiënten met FLT3-gemuteerde recidiverende of refractaire AML 2:1 gerandomiseerd om gilteritinib (120 mg per dag) of salvage-chemotherapie te ontvangen. Na een jaar follow-up bleek de totale overleving (OS) 9,3 maanden in de gilteritinib-arm (n = 247) en 5,6 maanden in de chemotherapiearm (n = 124) (HR 0,64; p < 0,001).1
Na een langere follow-up van 18 maanden was 27% van de patiënten in de gilteritinib-arm nog in leven, ten opzichte van 15% van de patiënten in de chemotherapiearm. In totaal hadden 63 patiënten die waren behandeld met gilteritinib een OS van 18 maanden of langer. Een groot deel van deze langdurig overlevenden bereikte remissie voordat ze een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergingen.
Van deze 63 patiënten ondergingen er 35 (56%) een HSCT; 25 van hen (71%) kregen na de HSCT een onderhoudsbehandeling met gilteritinib. Van de 28 patiënten die geen HSCT ondergingen, kregen er 15 (54%) gilteritinib gedurende 18 maanden of meer.
De meest voorkomende ≥ graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 12 maanden behandeling met gilteritinib waren febriele neutropenie (45%), anemie (40%) en trombocytopenie (23%). Na 12 maanden namen ze af tot respectievelijk 8, 10 en 0%. De meest voorkomende fatale bijwerkingen tijdens de eerste 12 maanden behandeling waren ziekteprogressie (11%), infecties (11%) en hart- en vaatziekten (3%). Na 12 maanden behandeling waren deze percentages lager, namelijk respectievelijk 6, 8 en 2%.
Bronnen:
- Perl AE, et al. Gilteritinib or chemotherapy for relapsed or refractory FLT3-mutated AML. N Engl J Med. 2019;381(18):1728‐1740.
- Perl AE, et al. Long-term survivors and safety beyond 1 year of gilteritinib therapy in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory acute myeloid leukemia: follow-up of the ADMIRAL phase 3 trial. EHA25 VIRTUAL 2020, abstract EP543.