Behandeling met OCS-01 vertoonde bij patiënten met diabetisch maculaoedeem een sterke werkzaamheid (verbeterde gezichtsscherpte en verminderd maculaoedeem, en een groter aantal patiënten met een klinisch relevante ≥ 3 regels verbetering in BCVA) en werd goed verdragen.
In de DIAMOND-studie werden de effectiviteit en veiligheid en het optimale doseringsregime van OCS-01 vastgesteld. OCS-01 is een topicale formulering (oogdruppel) met een hoge concentratie (15 mg/ml) dexamethason. Het betrof een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase II/III-studie. De deelnemers waren tussen de 18 en 85 jaar en hadden diabetes mellitus (DM) type 1 of DM2, een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letterscore voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op baseline ≤ 65 en centrale subvelddikte (CST) ≥ 310 µm als gevolg van diabetisch maculaoedeem (DME). Zij werden gerandomiseerd naar OCS-01 (n = 100) of drager (n = 48) 6 keer per dag gedurende 6 weken, gevolgd door 3 keer per dag voor de daaropvolgende onderhoudsfase van 6 weken. Het primaire effectiviteitseindpunt was de gemiddelde verandering in de BCVA ETDRS-letterscore in week 6 versus baseline.
De uitkomsten lieten een statistisch significante verbetering zien van de gemiddelde in BCVA ETDRS-score vanaf baseline tot week 6 vergeleken met de drager (OCS-01: 7,2 letters vs. drager: 3,1 letters; p = 0,007). Dit effect hield aan tot week 12 (OCS-01: 7,6 letters vs. drager: 3,7 letters; p = 0,016) op week 12. 25,3% van de OCS-01-patiënten bereikte een verbetering van ≥ 3 regels in BCVA in week 6 ten opzichte van 9,8% van de patiënten uit de dragergroep; p = 0,015). In week 12 was dit respectievelijk 27,4% en 7,5%. De dikte van het netvlies nam in week 6 significant af in de behandelingsarm (OCS-01: -63,6 µm vs. drager: +5,5 µm; p < 0,0001) en was in week 12 respectievelijk -61,60 µm en -16,00 µm. OCS-01 werd goed verdragen en er deden zich geen onverwachte bijwerkingen voor.
Bron:
Tadayoni R, Boyer DS, Markabi S, et al. A 12-week phase 2/3 double-masked, randomized, multicenter study of OCS-01 OPTIREACH® technology topical dexamethasone eye drops in subjects with diabetic macular edema (DME): efficacy and safety findings. EURETINA Congress 2023, late breaking abstract.