Guselkumab liet in de fase III-FUZION-studie aanhoudende werkzaamheid zien bij patiënten met de ziekte van Crohn en perianale fistels.1 31% van de patiënten die guselkumab ontvingen, bereikte na 48 weken remissie van perianale fistels.
Perianale fistels zijn een moeilijk te behandelen complicatie van de ziekte van Crohn. In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-FUZION-studie zijn de werkzaamheid en veiligheid van de interleukine (IL)-23-remmer guselkumab onderzocht bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn en perianale fistels. Deelnemers hadden minimaal 1 actief drainerende fistel en onvoldoende respons op corticosteroïden, immunomodulatoren, antibiotica en maximaal 2 klassen van geavanceerde therapieën. Zij werden 2:2:1 gerandomiseerd naar guselkumab 200 mg elke 4 weken (n = 115), guselkumab 100 mg elke 8 weken (n = 113) en een placebo (n = 58). Beide guselkumab-groepen ontvingen de standaard inductiebehandeling.
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met fistelremissie na 24 weken (waarbij beide guselkumab-doseringen samengevoegd werden). Patiënten die na 24 weken op de behandeling reageerden, werden tot en met week 48 doorbehandeld. Patiënten uit de placebogroep stapten na 24 weken over op guselkumab. De huidige analyse richtte zich op fistelremissie en klinisch bepaalde fistelremissie en -respons na 48 weken.
Fistelremissie bij 31% na 48 weken
Het onderzoek behaalde de primaire uitkomstmaat: na 24 weken had 28% van de patiënten in de guselkumab-groep remissie van fistels versus 10% van de patiënten in de placebogroep. Na 48 weken was dit percentage toegenomen tot 31%. Ook bereikte 31% van de patiënten na 48 weken klinisch bepaalde fistelremissie. Het percentage patiënten met een klinisch bepaalde fistelrespons steeg van 34% na 24 weken naar 41% na 48 weken.
Guselkumab werd over het algemeen goed verdragen. Het aantal gerapporteerde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de guselkumab- en placebogroep. Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico’s gezien.
Bron:
Hart AL, Dignass A, Jairath V, et al. Efficacy and safety of guselkumab in perianal fistulizing Crohn’s disease: week 48 results from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled FUZION trial. UEG Week 2026; LB09.