2 jaar extra follow-up van patiënten met diabetisch maculaoedeem die voor een klinische trial 2 jaar faricimab kregen, laat zien dat het medicijn goed verdragen blijft worden en dat de behandeling een duurzaam effect oplevert. Dit blijkt uit de RHONE-X-studie, waarin patiënten werden geïncludeerd uit de fase III YOSEMITE- en RHINE-studies.
De RHONE-X was een 2 jaar durende extensiestudie die deelnemers includeerde die eerder participeerden in een van de fase III-studies met faricimab en de behandeling afgerond hadden zonder onderbrekingen. Deelnemers aan de YOSEMITE- en RHINE-studies waren patiënten met diabetisch maculaoedeem die werden gerandomiseerd naar behandeling met faricimab of aflibercept.
In RHONE-X werden 1.474 patiënten behandeld volgens een treat-and-extendprotocol, waardoor de totale behandelduur uitkomt op 4 jaar. Gedurende de eerste 16 weken van de studie waren er geblindeerde maandelijkse bezoeken, hierna werd open-label behandeld volgens een treat-and-extend interval.
De behandeling ging gepaard met robuuste verbetering van de visus. De verbeterde dikte van het centrale subveld die tijdens de fase III-studies werd bereikt, was na 1 en 2 jaar behouden gebleven. Ook de verbetering van de visus die werd gemeten met de best-gecorrigeerde visus bleef aanhouden. Bij ongeveer 80% van de patiënten was aan het eind van de studie een behandelinterval van 12 of 16 weken haalbaar. Aan het einde van RHONE-X leidde faricimab tot afwezigheid van DME (centrale subveld dikte (CST) < 325 µm) bij meer dan 90% van de patiënten. Ook bereikten patiënten in de faricimab-groepen eerder een normale dikte van de CST dan patiënten in de aflibercept-groep.
Net als in eerdere studies traden ernstige oculaire bijwerkingen op bij minder dan 10% van de patiënten.
Bron: