De LUGANO-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie die de niet-inferioriteit heeft onderzocht van EYP-1901 ten opzichte van aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD). Niet-inferioriteit werd echter niet aangetoond, met als mogelijke verklaring een onverwacht verschil in patiëntkenmerken tussen beide behandelgroepen.
Roger Goldberg (Bay Area Retina Associates, San Francisco) presenteerde de belangrijkste resultaten van de LUGANO-studie naar EYP-1901, een intravitreaal geïnjecteerd, biologisch afbreekbaar implantaat dat gedurende ten minste zes maanden een tyrosinekinaseremmer afgeeft (vorolanib).
Patiënten met nAMD met of zonder eerdere behandeling werden een-op-een gerandomiseerd naar EYP-1901 (n = 211) en aflibercept (n = 216). Beide groepen kregen in een oplaadfase 2 mg intravitreaal aflibercept toegediend op dag 1, week 4 en week 8. Daarna kreeg de interventiearm om de zes maanden een injectie met 2,7 mg EYP-1901, terwijl de controlearm elke acht weken 2 mg aflibercept kreeg toegediend. Het primaire eindpunt was geen verschil tussen beide groepen in de gemiddelde verandering in best-gecorrigeerde visus (BCVA) tussen een nulmeting en metingen na ongeveer één jaar.
Tijdens de nulmeting waren de patiëntkenmerken vergelijkbaar in beide groepen. De gemiddelde BCVA was 65,1 ETDRS-letters en de gemiddelde dikte van het centrale subveld (CST) was 322,9 µm.
LUGANO heeft het primaire eindpunt niet gehaald: de gemiddelde verbetering in BCVA lag 3,84 letters hoger in de afliberceptgroep dan in de EYP-1901-groep. Uit post-hocanalyses bleek dat negen patiënten in de EYP-1901-groep een forse visusverslechtering hadden door oorzaken die losstonden van nAMD. Opvallend was vooral het grote aantal mensen met geografische atrofie. De post-hocanalyses toonden echter ook dat de progressie van geografische atrofie vergelijkbaar was tussen beide behandelcondities. Na exclusie van negen patiënten was EYP-1901 niet-inferieur aan aflibercept, maar voor de totale steekproef kon niet-inferioriteit niet worden aangetoond. Wel was het veiligheidsprofiel van EYP-1901 gunstig en zorgde het voor een lagere belasting voor patiënten.
Bron: