Na vele jaren van negatieve fase III-studies toont de CONFIRM-studie dat bij relapsed mesothelioom behandeling met nivolumab gepaard gaat met een overlevingsvoordeel. De voorlopige resultaten van de CONFIRM-studie werden gepresenteerd tijdens het Presidential Symposium van het WCLC in Singapore.
De CONFIRM-studie was een investigator-initiated, door Britse anti-kankerverenigingen gesponsorde studie. De studie onderzocht de effectiviteit van nivolumab bij patiënten met mesothelioom die één of meer eerdere behandelingen hadden ondergaan. Zij werden gerandomiseerd in de ratio 2:1 en behandeld met nivolumab (n = 221) of placebo (n = 111). Doel van de studie was om 336 patiënten te includeren, maar vanwege de COVID-pandemie werd de studie gestopt na inclusie van 332 patiënten.
Desondanks kon met voldoende statistische power worden vastgesteld dat nivolumab gepaard ging met significante voordelen. De co-primaire eindpunten van de studie, de totale overleving en de investigator-reported progressievrije overleving, toonden beide een duidelijk voordeel. De mediane overleving was 9,2 maanden in de nivolumab-groep versus 6,6 maanden in de placebogroep (HR 0,72). De overleving na 1 jaar was 39,5% in de nivolumab-groep versus 26,9% in de placebogroep. De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 3 en 1,8 maanden (HR 0,61). Na 12 maanden waren respectievelijk 14,5 en 4,9% van de patiënten nog vrij van progressie.
Verder bleek dat de expressie van PD-L1 niet gebruikt kan worden als biomarker om patiënten voor de behandeling te selecteren. De data suggereerden verder dat patiënten met tumoren met een epitheloïde histologie een relatief groot voordeel ervaren van behandeling met nivolumab. Tevens toonde de analyse dat de behandeling goed werd verdragen.
De onderzoekers concluderen dat nivolumab een veilige en effectieve behandeling is en beschouwd moet worden als een nieuwe standaardbehandeling voor relapsed mesothelioom.
Bron:
Fennel D, et al. Nivolumab versus placebo in relapsed malignant mesothelioma: preliminary results from the CONFIRM phase 3 trial. 2020 World Conference on Lung Cancer, abstract PS01.11.