Spiration®-klepsysteem ook op langere termijn veilig en effectief

De resultaten na 5 jaar van de EMPROVE-trial laten zien dat het Spiration®-klepsysteem (SVS) ook op de lange termijn veilig is en een aanhoudend positief effect heeft op de longfunctie bij patiënten met ernstig longemfyseem.

EMPROVE is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra naar de veiligheid en effectiviteit van het Spiration®-klepsysteem op de lange termijn, als behandeling van ernstig emfyseem met 1 kwab. De resultaten na 12 maanden lieten zien dat dit intrabronchiale systeem veilig en effectief is.¹ De grote vraag was of dat in de jaren daarna zo zou blijven. De resultaten van EMPROVE na 5 jaar geven daar inzicht in.²

In de open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde EMPROVE-trial werden 172 patiënten van 40 jaar en ouder met ernstig heterogeen emfyseem 2:1 gerandomiseerd naar SVS plus medische zorg of alleen medische zorg. Beide groepen werden 2 jaar gevolgd, waarna de experimentele groep nog eens 3 jaar werd gemonitord. 

De FEV1-waarden in de SVS-groep verbeterden met 0,1098 liter (χ2(1) = 25,8; p < 0,001) na plaatsing van het klepsysteem. Daarna ging de FEV1 in de SVS-groep en in de controlegroep evenveel achteruit, namelijk met 0,0440 liter per jaar (χ2(1) = 129,6; p < 0,001). Uitgaande van een stabiele progressie van de ziekte, won de SVS-groep ongeveer 2,5 jaar aan FEV1-verbetering direct na plaatsing van de klep, een voordeel dat daarna werd vastgehouden.

In de SVS- en de controlegroep was de incidentie van pneumothorax respectievelijk 0,21 (75 gebeurtenissen in 5 jaar) en 0 (0 gebeurtenissen in 2 jaar). Voor alle ernstige bijwerkingen (SAE) samen was de incidentie 0,60 (210 gebeurtenissen in 5 jaar) en 0,48 (35 gebeurtenissen in 2 jaar).

Bronnen:

1. Criner GJ, Delage A, Voelker K, et al. Improving lung function in severe heterogenous emphysema with the spiration valve system (EMPROVE). A multicenter, open-label randomized controlled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;200:1354-62.
2. Criner GJ, Reed M, Abu-Hijleh M, et al. Long-term benefits of the Spiration® valve system in emphysema patients: 5-year results from the EMPROVE trial. ATS 2023, sessie C21-723.