Het next-generation COVID-19-vaccin mRNA-1283 werd goed verdragen, was niet-inferieur qua effectiviteit en vertoonde superieure immunogeniciteit in vergelijking met mRNA-1273. Dat blijkt uit de fase III-studie NextCOVE.
Deze gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij personen ≥ 12 jaar zonder SARS-CoV-2-infectie uit de VS, het VK en Canada. Zij werden 1:1 gerandomiseerd naar 1 dosis van 10 μg mRNA-1283 (bivalente formulering: Wuhan-Hu-1 (D614G) plus omicron BA.4/BA.5) of 50 μg mRNA-1273 (bivalent, zelfde varianten). De primaire doelen van de vergelijking tussen mRNA-1283 en mRNA-1273 waren: niet-inferieure relatieve vaccineffectiviteit (rVE) ter preventie van een eerste COVID-19-event, niet-inferieure immunogeniciteit op dag 29, en veiligheid.
Tussen maart en augustus 2023 werden 11.454 deelnemers gerandomiseerd. De mediane leeftijd bij inclusie was 56 jaar (IQR 38-66), 54,3% was vrouw en 82,2% wit. Van het totale cohort was 8,7% 12-17 jaar, 62,6% was 18-64 jaar en 28,7% was ≥ 65 jaar. T/m 31 januari 2024 werden 1.177 bevestigde COVID-19-events geregistreerd (mRNA-1283: 9,9% en mRNA-1273: 10,8%). De rVE van mRNA-1283 werd geschat op 9,3% (99,4%-BI -6,6 tot 22,8; p = 0,0005), waarmee non-inferioriteit werd aangetoond. Op dag 29 was de geometrisch gemiddelde verhouding (mRNA-1283 vs. mRNA-1273) van de concentratie van neutraliserende antistoffen tegen omicron BA.4/BA.5 1,3 en tegen D614G 1,2. Het verschil in het seroresponspercentage was 14,4% voor BA.4/BA.5 en 10,7% voor D614G.
Lokale en systemische bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de 2 vaccins; met wel een lagere frequentie van pijn op de injectieplaats bij mRNA-1283 ten opzichte van mRNA-1273 (68,5% vs. 77,5%). 1 sterfgeval op dag 7 bij een deelnemer met een onderliggende cardiovasculaire aandoening in de mRNA-1273-groep werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie vanwege de temporele associatie.
Chalkias S, Dennis P, Petersen D, et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a next-generation mRNA-1283 COVID-19 vaccine compared with the mRNA-1273 vaccine (NextCOVE): results from a phase 3, randomised, observer-blind, active-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2025;25:1230-42.
Assisted by AI