Het langwerkende monoklonale antilichaam pemivibart werd in een fase III-studie goed verdragen en gaf een significante reductie van de incidentie van symptomatische COVID-19. Anafylaxie vormde echter een belangrijk veiligheidsrisico, zo bleek uit de CANOPY-studie.
In Clinical Infectious Diseases is een interim-analyse gepubliceerd van de veiligheid en effectiviteit van pemivibart bij zowel immuungecompromitteerde (cohort A) als niet-immuungecompromitteerde volwassenen (cohort B). Deelnemers kregen 2 infusies van 4.500 mg pemivibart (cohort A) of werden 2:1 gerandomiseerd naar (geblindeerd) pemivibart- of placebo-infusies (cohort B) met een interval van 90 dagen. Veiligheid was een primair eindpunt. De klinische effectiviteit werd als exploratief eindpunt beoordeeld op basis van de samengestelde incidentie van RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19, ziekenhuisopname voor COVID-19 en totale mortaliteit.
Tussen september en november 2023 kregen 306 deelnemers in cohort A pemivibart; in cohort B kregen 317 personen pemivibart en 162 placebo. De meest voorkomende bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties (cohort A: 11 van 306 (3,6%); cohort B: 7 van 317 (2,2%) bij pemivibart en 0 van 162 bij placebo). 4 van de 623 deelnemers (0,6%) die pemivibart kregen, hadden anafylactische reacties (ernstig bij 2 deelnemers).
In cohort A was de samengestelde COVID-19-incidentie t/m maand 6 3,7% (11 van 298; 2 doden). In cohort B bereikten 6 van de 317 met pemivibart behandelde deelnemers (1,9%; geen doden) en 19 van de 160 placebo-ontvangers (11,9%; geen doden) het eindpunt t/m maand 6 (gestandaardiseerde relatieve risicoreductie 84,1%; nominale p < 0,001). 15 van de 317 pemivibart-ontvangers (4,7%; 1 sterfgeval) en 29 van de 160 placebo-ontvangers (18,1%; geen doden) bereikten het eindpunt t/m maand 12 (gestandaardiseerde relatieve risicoreductie 73,9%; nominale p < 0,001).
Bron: