Terugkeer van de EndoBarrier: is het gevaar geweken?

Delen via:

Wereldwijd zijn er steeds meer mensen met obesitas en diabetes type 2. Ondanks een scala aan preventieve maatregelen en medicamenteuze opties stijgt dit aantal nog steeds. Een operatieve Roux-en-Y gastric bypass leidt tot een goed en duurzaam effect op lichaamsgewicht en glycemie, beter dan wat kan worden bereikt met leefstijl en medicatie. Een operatie is echter door niet iedereen gewenst of voor sommigen (nog) niet wenselijk, door bijvoorbeeld het risico op lange- en kortetermijncomplicaties, comorbiditeit of een te hoge BMI. 

Beeld: Rasi / stock.adobe.com

Bij deze groep bestaat wel de mogelijkheid om met een endoscopische procedure metabole verbeteringen te bewerkstelligen, al dan niet als ‘bridge to surgery’. Hiervoor zijn steeds meer endoscopische opties beschikbaar, zoals duodenal mucosal resurfacing (ablatie van duodenale mucosa), gastric sleeve gastroplasty (endoscopische maagverkleining) en aspiratie devices (ontlasten maaginhoud via een gastrostomie). De ene endoscopische procedure is nog nieuwer en inventiever dan de andere, maar het begon ooit allemaal met de duodenal jejunal bypass liner (DJBL, oftewel EndoBarrier®). 

Plastic sleeve

De EndoBarrier betreft een 60 centimeter lange plastic sleeve die wordt vastgemaakt in de bulbus van het duodenum. Voedsel passeert door deze plastic sleeve en komt hierdoor niet in contact met de mucosa: een tijdelijke endoscopische bypass is geboren. Een EndoBarrier kan op dit moment een jaar in situ blijven. De eerste resultaten waren indrukwekkend: patiënten verloren gewicht en hyperglycemie verbeterde aanzienlijk. Het sentiment veranderde echter toen bij een interim-analyse van de Amerikaanse ‘pivotal study’ (ENDO trial) bleek dat bij 3,5% van de patiënten een leverabces ontstond, waarna de Food and Drug Administration (FDA) deze studie voortijdig beëindigde.1 Tezamen met het significante risico op een aantal andere bijwerkingen, zoals een perforatie, migratie of bloeding, leidde dit ook tot intrekking van de CE-markering van EndoBarrier in 2017. 

Veiligheids- en effectiviteitsdata

Vóór het intrekken van de CE-markering werd de EndoBarrier in meerdere landen toegepast. Op initiatief van de Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) werden veiligheids- en effectiviteitsdata van tot dan toe behandelde patiënten verzameld. Uiteindelijk omvatte dit register in 2022 data van 1022 patiënten vanuit 34 verschillende centra in Australië, Oostenrijk, Brazilië, Tsjechië, Engeland, Duitsland, Nederland, Israël, Schotland en Slovenië. Het resultaat werd in september 2022 gepresenteerd op de conferentie van de EASD (European Association for the study of Diabetes).2,3 De patiëntengroep was gemiddeld 51 jaar oud met een BMI van 41 kg/m2. Diabetes type 2 was aanwezig bij 85%. Na een jaar de EndoBarrier in situ te hebben gehad, waren patiënten gemiddeld 13 kg lichaamsgewicht kwijt en daalde het HbA1c met 14 mmol/mol. Ook verbeterden de systolische bloeddruk en het cholesterol. Bij de patiënten met hoge HbA1c-uitgangswaarden waren glycemische verbeteringen meer uitgesproken: bij mensen met een HbA1c van minimaal 86 mmol/mol daalde het HbA1c met een indrukwekkende 35 mmol/mol. Bij 43 patiënten (4,2%) werd een serious adverse event (SAE) gerapporteerd. Bij 2,3% was sprake van een bloeding, bij 1,1% een leverabces (en bij 0,2% extra in het geval van een implantatietijd langer dan een jaar), bij 0,4% een cholecystitis of pancreatitis, bij 0,1% (1 patiënt) een obstructie waarvoor chirurgische verwijdering en bij 0,1% (1 patiënt) een perforatie. Verder was bij 13,6% sprake van een ‘less serious adverse event’, namelijk vroegtijdige verwijdering door klachten of migratie (7,3%) of ziekenhuisopname/endoscopie in verband met klachten (6,3%).2,3 

Positief

De retrospectieve analyse concludeert dat de effectiviteitsdata immer positief blijven en dat het aantal SAE’s toch minder lijkt dan gerapporteerd in de Amerikaanse povital study; met name waren er na één jaar implantatieduur minder leverabcessen (1,1% versus 3,5%). De onderzoekers stellen ook dat bijwerkingen herstellen na, eventueel vroegtijdige, device explantatie en dat patiënten ondanks dat baat hebben gehad bij hun EndoBarrier. Ondanks doorgemaakte klachten zouden patiënten deze therapie dan ook aanraden. Het betreft informatieve data die suggereren dat de voordelen van EndoBarrier wellicht opwegen tegen de nadelen, maar met een ‘low level of evidence’.

Kanttekeningen

Er is een aantal kanttekeningen bij deze retrospectieve analyse te plaatsen. Zo is de Amerikaanse patiëntengroep hierin niet meegenomen, het betreft een ongecontroleerde en selectieve patiëntengroep en de follow-updata na explantatie van de EndoBarrier wordt hier – vooralsnog – niet gerapporteerd. Eerste auteur en EASD-presentator Bob Ryder schat in dat 75% van de patiënten langdurig baat heeft na 1 jaar EndoBarrier. De vicieuze cirkel is doorbroken en de ingezette trend van metabole verbeteringen zet zich voort. De resterende 25% van de patiënten zou terugkeren naar hun uitgangswaarde of verder achteruitgaan.3 Dit klinkt positief, maar de afwezigheid van een controlegroep in deze retrospectieve analyse maakt het onmogelijk in te schatten welk effect daadwerkelijk is toe te wijzen aan EndoBarrier en welk aandeel het gevolg is van leefstijlverbeteringen en studiedeelname. Hier zal de nieuwe pivotal study in de Verenigde Staten antwoord op moeten geven. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenterstudie loopt sinds 2019 en zal in totaal 240 patiënten includeren.4 Uitkomsten worden medio 2024 verwacht. De aanvraag voor herstel van de CE-markering voor de EndoBarrier is inmiddels ingediend. 

Dr. A.C.G. van Baar, aios MDL

Referenties:

  1. Ruban A, Ashrafian H, Teare JP. The EndoBarrier: Duodenal-Jejunal Bypass Liner for Diabetes and Weight Loss. Gastroenterol Res Pract.  2018;2018:7823182.Ryder REJ, et al. Duodenal jejunal bypass liner (DJBL) treatment for type 2 diabetes and obesity: glycaemic and CVD risk factor improvements vs risks in patients treated worldwide. Abstract # 54, EASD 2022. 
  2. Bob Ryder. Duodenal jejunal bypass liner (DJBL) treatment for type 2 diabetes and obesity: glycaemic and CVD risk factor improvements vs risks in patients treated worldwide. Oral Presentation # 54, Session: OP 09 Fighting diabetes with tubes, scanners, and catheters. EASD 2022.
  3. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04101669

Vaker remissie met MMF versus azathioprine als eerstelijnstherapie auto-immuunhepatitis

mei 2024 | Hepatitis, Hepatologie

Lees meer over Vaker remissie met MMF versus azathioprine als eerstelijnstherapie auto-immuunhepatitis

Ebastine mogelijk nieuwe behandeloptie bij niet-geconstipeerde IBS

mei 2024 | IBD

Lees meer over Ebastine mogelijk nieuwe behandeloptie bij niet-geconstipeerde IBS

Promotie: invloed voeding op darmepitheel

mei 2024 | IBD, Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Promotie: invloed voeding op darmepitheel

Topicaal diclofenac ter preventie van capecitabine-geassocieerd hand-voetsyndroom

mei 2024 | Borstkanker, Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Topicaal diclofenac ter preventie van capecitabine-geassocieerd hand-voetsyndroom

Endoscopische vacuümtherapie voor naadlekkage na chirurgie van bovenste tractus digestivus

mei 2024 | Chirurgie, Endoscopie

Lees meer over Endoscopische vacuümtherapie voor naadlekkage na chirurgie van bovenste tractus digestivus

Concrete stappen richting planetaire gezondheid binnen umc-opleidingen

mei 2024

Lees meer over Concrete stappen richting planetaire gezondheid binnen umc-opleidingen

Niertoxiciteit na orgaantransplantatie – Belicht vanuit diverse disciplines

11 jun 2024 om 20:00 | Acuut nierfalen, Chronische nierschade, Niertransplantatie

Lees meer over Niertoxiciteit na orgaantransplantatie – Belicht vanuit diverse disciplines

Mastering Chronic Pancreatitis Pain: A Multidisciplinary Approach and Practical Solutions

6 feb 2024 om 20:00

Lees meer over Mastering Chronic Pancreatitis Pain: A Multidisciplinary Approach and Practical Solutions

Minder besproken symptomen bij colitis ulcerosa: hoe pakken we ze aan?

1 sep 2023 | IBD

Lees meer over Minder besproken symptomen bij colitis ulcerosa: hoe pakken we ze aan?

CMV-infecties bij post-transplantatiepatiënten; een behandellandschap in ontwikkeling

6 jun 2023 | Stamceltransplantatie, Virale infecties

Lees meer over CMV-infecties bij post-transplantatiepatiënten; een behandellandschap in ontwikkeling

Nieuwe behandeloptie voor Eosinofiele Oesofagitis (EoE)

16 mei 2023 om 20:00 | Oesofagitis

Lees meer over Nieuwe behandeloptie voor Eosinofiele Oesofagitis (EoE)

Antistolling en bloedingen

8 dec 2022 om 20:00

Lees meer over Antistolling en bloedingen

Webcast Immuuntherapie: herkennen van bijwerkingen en acties voor de niet-oncoloog

12 okt 2022 | Immuuntherapie

Lees meer over Webcast Immuuntherapie: herkennen van bijwerkingen en acties voor de niet-oncoloog

Gewone symptomen van zeldzame ziekten

27 sep 2022

Lees meer over Gewone symptomen van zeldzame ziekten

JAK-remmers in de klinische praktijk: inzichten vanuit verschillende disciplines

28 mrt 2022 om 19:30 | IBD

Lees meer over JAK-remmers in de klinische praktijk: inzichten vanuit verschillende disciplines

e-learning Acute pancreatitis

Pancreatitis

Lees meer over e-learning Acute pancreatitis

e-learning: Verbeterde zorg voor slokdarm- en maagkanker

Chirurgie

Lees meer over e-learning: Verbeterde zorg voor slokdarm- en maagkanker

UEG in ORANJE 2024

zondag 13 okt 2024 van 18:00 tot 21:45 | IBD

Lees meer over UEG in ORANJE 2024

Semaglutide vermindert ernst van leverziekte bij mensen met hiv

mrt 2024 | Diabetes, Hepatologie, HIV

Lees meer over Semaglutide vermindert ernst van leverziekte bij mensen met hiv

Mortaliteit hiv-/HCV-co-infectie en HCV-mono-infectie bij SVR gelijk

mrt 2024 | Hepatitis, HIV, Virale infecties

Lees meer over Mortaliteit hiv-/HCV-co-infectie en HCV-mono-infectie bij SVR gelijk

NAFLD bij hiv sterkst geassocieerd met traditionele risicofactoren

mrt 2024 | Hepatologie, HIV, Virale infecties

Lees meer over NAFLD bij hiv sterkst geassocieerd met traditionele risicofactoren

Identificatie van een genexpressieprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en een respons op vedolizumab

feb 2024 | IBD

Lees meer over Identificatie van een genexpressieprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en een respons op vedolizumab

Tofacitinib snel werkzaam bij de meerderheid van de patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa

feb 2024 | IBD

Lees meer over Tofacitinib snel werkzaam bij de meerderheid van de patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa

Resectie met uitgebreide mesenterectomie niet superieur aan mesenteriumsparende resectie

feb 2024 | Chirurgie, IBD

Lees meer over Resectie met uitgebreide mesenterectomie niet superieur aan mesenteriumsparende resectie

AI-ondersteunde endoscopie identificeert patiënten met colitis ulcerosa en een hoog risico op recidief

feb 2024 | Endoscopie, IBD

Lees meer over AI-ondersteunde endoscopie identificeert patiënten met colitis ulcerosa en een hoog risico op recidief

Geen betere werkzaamheid met darvadstrocel bij patiënten met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels

feb 2024 | IBD

Lees meer over Geen betere werkzaamheid met darvadstrocel bij patiënten met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels

Surveillance met langere witlicht-endoscopie niet inferieur aan chromo-endoscopie bij patiënten met IBD

feb 2024 | Endoscopie, IBD, Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Surveillance met langere witlicht-endoscopie niet inferieur aan chromo-endoscopie bij patiënten met IBD

Podcast Exocriene pancreasinsufficiëntie

nov 2023 | Pancreatitis

Lees meer over Podcast Exocriene pancreasinsufficiëntie

Podcast - Optimalisatie van biologicals bij patiënten met inflammatoire darmziekten

sep 2023 | IBD

Lees meer over Podcast - Optimalisatie van biologicals bij patiënten met inflammatoire darmziekten

Podcast Acute pancreatitis

apr 2023 | Pancreatitis

Lees meer over Podcast Acute pancreatitis

Podcast pancreascarcinoom

dec 2022 | Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Podcast pancreascarcinoom

Podcast - Periampullaire tumoren: maak onderscheid

nov 2021

Lees meer over Podcast - Periampullaire tumoren: maak onderscheid

Slokdarm- en maagkanker

jun 2021 | Chirurgie, Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Slokdarm- en maagkanker

Impact van COVID-19 op bevolkingsonderzoek darmkanker in Nederland

feb 2021 | Maag-darm-leveroncologie

Lees meer over Impact van COVID-19 op bevolkingsonderzoek darmkanker in Nederland

Diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD)

dec 2020 | IBD

Lees meer over Diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD)

Leefstijl en voeding bij levercirrose en hepatische encefalopathie

jan 2020 | Hepatologie

Lees meer over Leefstijl en voeding bij levercirrose en hepatische encefalopathie

MedNet gatro-enterologie 2024-01

mrt 2024

Lees meer over MedNet gatro-enterologie 2024-01

MedNet Gastro-enterologie 2023-04

dec 2023

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2023-04

MedNet Gastro-enterologie 2023-03

sep 2023

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2023-03

MedNet Oncologie special Colectoraal carcinoom 2023

sep 2023

Lees meer over MedNet Oncologie special Colectoraal carcinoom 2023

MedNet Gastro-enterologie 2023-02

jul 2023

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2023-02

MedNet Gastro-enterologie 2023-01

mrt 2023

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2023-01

MedNet Gastro-enterologie 2022-04

dec 2022

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2022-04

MedNet Gastro-enterologie 2022-03

sep 2022

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2022-03

MedNet Gastro-enterologie 2022-02

jun 2022

Lees meer over MedNet Gastro-enterologie 2022-02