Belantamab mafodotin is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom in combinatie met bortezomib plus dexamethason (BVd) bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, en in combinatie met pomalidomide plus dexamethason (BPd) bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling met lenalidomide hebben gekregen.
De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de fase III-studies DREAMM-7 en DREAMM-8 bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Hierin werd een significante verbetering gezien van de progressievrije overleving: 36,6 maanden met de combinatie BVd versus 13,4 maanden met daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) (HR 0,41).
DREAMM-7 voldeed daarnaast aan het belangrijkste secundaire eindpunt van OS, met een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 42% in het risico op overlijden ten opzichte DVd na een mediane follow-up van 39,4 maanden.
In DREAMM-8 was na een mediane follow-up van 21,8 maanden, de mediane PFS nog niet bereikt met de belantamab mafodotin-combinatie ten opzichte van 12,7 maanden met de bortezomib-combinatie op het moment van de primaire analyse.
De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de belantamab mafodotin-combinaties kwamen grotendeels overeen met de bekende profielen van de individuele middelen.
Bron:
GSK