De Europese Commissie heeft een handelsvergunning verleend voor nerandomilast (Jascayd) voor de behandeling van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) en volwassenen met progressieve pulmonale fibrose (PPF). Dit is de eerste nieuwe goedgekeurde behandeling voor IPF in de Europese Unie (EU) in meer dan 10 jaar en voor PPF in meer dan 5 jaar.
Nerandomilast is de eerste orale, selectieve fosfodi-esterase 4B (PDE4B)-remmer die de achteruitgang van de longfunctie vertraagt bij patiënten voor wie momenteel beperkte behandelopties beschikbaar zijn.
De goedkeuring is is gebaseerd op de resultaten van het fase III FIBRONEER™-programma, het grootste klinische onderzoeksprogramma ooit uitgevoerd bij IPF en PPF. In zowel FIBRONEER™-IPF als FIBRONEER™-ILD werd het primaire eindpunt behaald: nerandomilast vertraagde de achteruitgang van de longfunctie, gemeten als de absolute verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf baseline tot week 52, ten opzichte van placebo. Nerandomilast liet daarnaast een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien zonder noodzaak tot leverfunctiemonitoring. Het aandeel patiënten dat de behandeling als monotherapie staakte was vergelijkbaar met placebo.
Bron: