De Europese Commissie heeft een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte (Hopledo®) voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties die onvoldoende gestabiliseerd zijn met orale behandelschema’s op basis van levodopa plus een dopa-decarboxylase (DDC)-remmer.
De goedkeuring door de EC volgt op het positieve advies van het CHMP en is gebaseerd op gegevens uit de fase III-studie RISE-PD, waarin Hopledo® werd vergeleken met een levodopa/carbidopa (LD/CD)-formulering met onmiddellijke afgifte bij patiënten met Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties. In deze studie leidde LD/CD met gereguleerde afgifte tot een significante toename van de Good ON-tijd per dag en per dosis versus LD/CD met onmiddellijke afgifte, met minder dagelijkse doses en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel.
Bron: