De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor de registratie van mRNA-1083 (mCOMBRIAX®), een mRNA combinatievaccin ter preventie van influenza en COVID-19 bij volwassenen van 50 jaar en ouder. De goedkeuring volgt na een positief advies van de Europese Geneesmiddelen beoordelingscommissie (CHMP).
De goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van een fase III-studie waarin de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1083 werden geëvalueerd in 2 onafhankelijke leeftijdscohorten van elk circa 4.000 volwassenen.
Het ene cohort bestond uit volwassenen van 65 jaar en ouder en vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdige toediening van HD-IIV4, een hooggedoseerd influenzavaccin, en Spikevax®, een goedgekeurd COVID-19-vaccin. Het tweede cohort bestond uit volwassenen van 50 tot en met 64 jaar en vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdige toediening van SD-IIV4, een standaardgedoseerd influenzavaccin, en Spikevax®.
Alle primaire eindpunten die non-inferioriteit van de immuunrespons aantoonden werden behaald. Na een enkele dosis wekte mRNA-1083 statistisch significant hogere immuunresponsen op tegen 3 influenzavirusstammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria) en tegen SARS-CoV-2 in beide leeftijdscohorten.
mRNA-1083 liet een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien. De meerderheid van de gemelde bijwerkingen was graad 1 of 2 en consistent met de goedgekeurde vaccins die in de studie werden gebruikt.
Bron: