De Europese Commissie heeft trastuzumab deruxtecan goedgekeurd als adjuvante monotherapie voor volwassenen met HER2-positieve borstkanker die na neoadjuvante behandeling nog invasieve restziekte hebben. De goedkeuring geldt voor patiënten bij wie de tumor is verwijderd en die voorafgaand aan de operatie zijn behandeld met een taxaanbevattend en HER2-gericht behandelschema.
De Europese goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III-studie DESTINY-Breast05, waarin trastuzumab deruxtecan werd vergeleken met trastuzumab emtansine (T-DM1) bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker en een hoog risico op recidief. Trastuzumab deruxtecan verlaagde het risico op invasieve ziekte, recidief of overlijden met 53% ten opzichte van T-DM1 (HR 0,47; 95%-BI 0,34-0,66; p<0,0001).
Na 3 jaar was de invasieve ziektevrije overleving (IDFS) 92,4% in de groep die trastuzumab deruxtecan kreeg, tegenover 83,7% in de T-DM1-groep. Het veiligheidsprofiel kwam overeen met het bekende profiel van trastuzumab deruxtecan; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
De Europese Commissie nam het besluit na een positief advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het betreft de eerste Europese goedkeuring van trastuzumab deruxtecan voor behandeling met curatieve intentie bij vroege borstkanker.
Bron: