De EMA heeft een voorwaardelijke vergunning verleend aan pirtobrutinib voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom die eerder zijn behandeld met een BTK-remmer.
Pirtobrutinib is de eerste reversibele BTK-remmer en kan daarom worden ingezet na covalent bindende BTK-remmers bij R/R MCL.
De goedkeuring is gebaseerd op de fase I/II BRUIN trial. Bij het veiligheidsonderzoek waren 164 patiënten met mantelcellymfoom betrokken en de effectiviteitspopulatie betrof 90 patiënten die eerder met een covalente BTK-remmer waren behandeld en bij wie de ziekte met een scan kon worden beoordeeld. Ongeveer 57% van de patiënten had een complete of partiële respons op pirtobrutinib. Ongeveer 19% had een complete respons (17 van de 90). De respons op de behandeling hield gemiddeld 18 maanden aan.
Bij weinig patiënten (1,2%) werd de behandeling wegens bijwerkingen gestopt of de dosis verlaagd (3,3%).
Aan pirtobrutinib is een ‘voorwaardelijke registratie’ verleend. Dit betekent dat de EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van pirtobrutinib groter zijn dan de risico’s, maar dat het bedrijf aanvullend bewijs moet overleggen na toelating.
Bron:
EMA & Eli Lilly