Fase II-studie naar nipocalimab veelbelovend voor Sjögren

Een eerste klinische studie toont bewijs voor de effectiviteit van behandeling met nipocalimab bij de ziekte van Sjögren. De fase II-studie DAHLIAS laat zien dat de ziekteactiviteit significant vermindert bij patiënten met matig tot ernstig actieve primaire Sjögren.¹ 

Een belangrijk kenmerk van de ziekte van Sjögren is de aanwezigheid van specifieke autoantilichamen (AAb), die bijdragen aan de schade aan klieren en andere weefsels. Nipocalimab werkt door de interactie tussen immunoglobuline G-antilichamen en de FcRn-receptor selectief te blokkeren. Op deze manier verlaagt het middel het niveau van de specifieke autoantilichamen. De DAHLIAS-studie is het eerste onderzoek naar een FcRn-blokker bij Sjögren.

Verandering in clinESSDAI

Het middel is getest bij 163 volwassen patiënten met matig tot ernstig actief Sjögren, gemeten als een score van 6 of hoger op de Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI). De patiënten zijn gerandomiseerd naar 3 groepen: 1) intraveneus nipocalimab 15 mg/kg, elke 2 weken, 2) intraveneus nipocalimab 5 mg/kg, elke 2 weken of 3) placebo. De primaire uitkomstmaat was verandering in de clinESSDAI-score na 24 weken.

Duidelijke verbetering

De groep die nipocalimab 15 mg/kg kreeg, behaalde een significante vermindering van de ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (gemiddeld verschil: –2,65; p = 0,002). Bovendien lieten deze patiënten verbeteringen zien op secundaire uitkomstmaten als de klinische beoordeling van de ziekte-ernst, de ESSDAI-score en respons op de Sjögren’s Tool for Assessing Response. Ook meldden patiënten verbetering in vermoeidheid en kwaliteit van leven. De lagere dosering (5 mg/kg) leverde overigens geen significant verschil op in vergelijking met placebo.

Veiligheid

Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 7,4% van de patiënten in de 15 mg/kg-groep, in vergelijking tot 7,5% in de 5 mg/kg-groep en 5,4% in de placebogroep. Er zijn geen sterfgevallen, ernstige hypoalbuminemie of opportunistische infecties gemeld. De resultaten moeten nu worden bevestigd in grotere studies.

Bron:

1. Gottenberg J, Sivils K, Campbell K, et al. Efficacy and safety of nipocalimab, an anti-FCM monoclonal antibody, in primary Sjogren’s disease: results from a phase 2, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study (DAHLIAS). ACR Convergence 2024, abstract 2527.