Bij patiënten met diverse vormen van progressieve fibroserende interstitiële longziekten (ILD; geen idiopathische pulmonale fibrose (IPF)), reduceerde nintedanib het risico van klinisch betekenisvolle uitkomsten ten opzichte van placebo. Het bijwerkingenprofiel was consistent met hetgeen eerder was gezien.
Dit is de uitkomst van een studie van Flaherty et al., onderdeel van de INBUILD-studie, waarin al eerder werd aangetoond dat nintedanib de mate van afname in FVC (ml/jaar) gedurende 52 weken vertraagde ten opzichte van placebo.1 Flaherty et al. onderzochten de effecten van nintedanib op de progressie van ILD.
De studie bestond uit twee delen. Eerst werden alle patiënten gedurende 52 weken behandeld met nintedanib (deel A), waarna zij geblindeerd werden gerandomiseerd naar een groep die de behandeling voortzette of een placebogroep (deel B). De studie liep door totdat alle patiënten een follow-upbezoek hadden gehad of waren overgestapt naar het open-labeldeel van de extensiestudie. Aan de studie namen in totaal 663 patiënten deel; hun gemiddelde leeftijd was 65,8 jaar en de gemiddelde FVC was 69,0% van voorspeld. De meest voorkomende ILD-diagnoses waren hypersensitiviteitspneumonitis (26,1%) en auto-immuun-ILD (25,6%).
De gemiddelde blootstelling aan studiemedicatie was 15,6 maanden in de nintedanibgroep (n = 332) en 16,8 maanden in de placebogroep (n = 331). In de nintedanib- en placebogroep stierven respectievelijk 10,8% en 13,6% van de patiënten (hazard ratio (HR) 0,78). De HR voor acute exacerbatie of sterfte was 0,67; dit betekende een reductie van 33% voor nintedanib versus placebo. Ziekteprogressie of sterfte deed zich voor bij 40,4% van de patiënten in de nintedanib-groep en bij 54,7% van de patiënten in de placebogroep (HR 0,66). Diarree was de meest voorkomende bijwerking, met een incidentie van respectievelijk 136,4 en 23,0 gevallen per 100 patiëntjaren in de nintedanib- en de placebogroep. Bijwerkingen leidden bij respectievelijk 22,0% en 14,5% van de deelnemers tot het staken van de behandeling. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.2
Bronnen
- Flaherty K, et al. Nintedanib in progressive fibrosing interstitial lung diseases. N Eng J Med. 2019;381:1718-7.
- Flaherty K, et al. Effects of nintedanib on progression of ILD in patients with fibrosing ILDs and a progressive phenotype: further analyses of the INBUILD trial. ERS 2020, presentatie 4578.