In 2020 is een in de hele EU geldige handelsvergunning voor ozanimod verleend voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose of colitis ulcerosa. Een fase III-studie met open-label verlenging geeft meer inzicht in de langetermijnveiligheid van dit geneesmiddel bij relapsing multipele sclerose (RMS).
Volwassenen met RMS werden willekeurig toegewezen aan 1 van de volgende 3 condities: 0,46 mg ozanimod per dag, 0,92 mg ozanimod per dag of 30 µg interferon bèta-1a per week, gedurende minimaal 12 maanden (de SUNBEAM-studie) of 24 maanden (de RADIANCE-studie). Patiënten die de studie voltooid hadden, konden vervolgens deelnemen aan een open-label verlenging waarin zij 0,92 mg ozanimod per dag kregen (de DAYBREAK-studie). De onderzoekers berekenden incidentieratio’s per 1000 patiëntjaren voor treatment emergent adverse events (TEAE’s), oftewel veiligheidsevents die begonnen waren of waarvan de ernst toenam tijdens de behandelperiode.
Op het moment van data-analyse hadden ruim 2000 deelnemers in totaal 10.540 patiëntjaren ozanimod gebruikt. Bij de patiënten die voortdurend 0,92 mg ozanimod hadden gebruikt (n = 882), daalden de incidentieratio’s in de loop van de tijd voor alle TEAE’s samen, infecties, opportunistische infecties, hart-, lever- en longziekten. De meest voorkomende opportunistische infecties waren orale herpes en herpes zoster, inclusief varicellazostervirus. De incidentieratio’s bleven stabiel voor ernstige TEAE’s, maligniteiten en maculaoedeem. Voor ernstige infecties bleef de incidentieratio een tijd stabiel, maar deze nam tijdens de open-label verlenging iets toe, wat volgens de onderzoekers deels kwam door de COVID-pandemie. De meest voorkomende ernstige infectie tijdens de fase III-studie was appendicitis (3/882) en tijdens de open-label verlenging waren dit COVID-19-gerelateerde longontsteking (10/762), COVID-19-infectie (5/762) en longontsteking (5/762).
De onderzoekers concluderen dat bij patiënten die voortdurend behandeld werden met 0,92 mg ozanimod voor hun RMS, de incidentieratio’s voor TEAE’s daalden of stabiel bleven tijdens een maximale observatieperiode van 6 jaar.
Bron