In de eerste Late breaking clinical trials-sessie presenteerde Sunil Badve (St. George Hospital, Sydney) de eerste, helaas tegenvallende, resultaten van het TRACK-onderzoek. Bij patiënten met gevorderde chronische nierschade en een hoog cardiovasculair risico gaf een lage dosis rivaroxaban geen lager risico op de cardiovasculaire uitkomst dan een placebo, maar wél een hoger risico op ernstige bloedingen.1
Hoewel patiënten met gevorderde chronische nierschade (CNS) een aanzienlijk verhoogd risico hebben op cardiovasculaire complicaties en mortaliteit, werden ze uitgesloten van deelname aan eerder onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten van antitrombotische behandelingen. Badve en collega’s wilden daarom onderzoeken of rivaroxaban in lage dosering het risico op cardiovasculaire complicaties verlaagt met een acceptabel bloedingsrisico bij patiënten met gevorderde CNS. In het TRACK-onderzoek randomiseerden ze 1.458 volwassen patiënten met CNS-stadium 4 of 5 (met of zonder dialyse) en een hoog cardiovasculair risico uit 90 centra in 12 landen naar tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban of een placebo.
Na een mediane follow-upduur van 1,7 jaar trad het primaire, samengestelde eindpunt – bestaande uit cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, beroerte of perifere vaatziekte – op bij 164 (22,6%) patiënten met een lage dosis rivaroxaban en 151 (20,7%) met de placebo (HR 1,09; 95%-BI 0,87-1,36; p = 0,45). In de rivaroxaban-groep overleden 186 patiënten (25,6%) en in de placebogroep 168 (23,0%; HR 1,14; 95%-BI 0,92-1,40). Ernstige bloedingen traden op bij 64 (8,8%) patiënten met rivaroxaban en bij 44 (6,0%) patiënten met de placebo (HR 1,51; 95%-BI 1,02-2,22; p = 0,038). Op basis van deze resultaten werd het onderzoek op aanbeveling van de Data and Safety Monitoring Board in augustus 2025 voortijdig stopgezet vanwege zorgen over de schade en de geringe kans op het aantonen van werkzaamheid. Het onderzoek werd op de dag van de presentatie óók gepubliceerd in JAMA.2
Bronnen:
- Badve S. Low-dose rivaroxaban in patients with advanced kidney disease and high cardiovascular risk: an international randomised, placebo-controlled trial. ERA Congress 2026, late breaking clinical trial, abstract #076.
- Badve SV, Perkovic V, Jha V, et al. Low-dose rivaroxaban and cardiovascular events in advanced kidney disease: the TRACK randomized clinical trial. JAMA. 2026;e269379. Online ahead of print.