De CD20-remmer ublitixumab is in twee fase III-trials vergeleken met teriflunomide: ULTIMATE I en ULTIMATE II, als behandeling van MS. In beide trials resulteerde ublituximab in een statistisch significant lager percentage jaarlijkse relapses (ARR) vergeleken met teriflunomide (p < 0,005 in beide trials).
ULTIMATE I en ULTIMATE II zijn twee onafhankelijke, gerandomiseerde, dubbelblinde studies. In beide studies zijn het effect en de veiligheid/verdraagbaarheid van 96 weken behandeling met ublituximab vergeleken met die van teriflunomide over eenzelfde periode. ULTIMATE I en II telden respectievelijk 549 en 545 deelnemers. Het primaire eindpunt was de ARR na 96 weken.
De resultaten werden tijdens het AAN-congres van 2022 gepresenteerd door prof. dr. Lawrence Steinman (Stanford, VS). Hij vertelde dat in beide studies het aantal perifere b-cellen in snel tempo afnam na de eerste infusie ublituximab. Het aantal perifere b-cellen bleef laag tijdens de hele behandeling, in lijn met het werkingsmechanisme. In beide trials viel de ARR na 96 weken significant gunstiger uit met ublituximab. De ARR in ULTIMATE I was in de ublixuximab- en teriflunomide-groep respectievelijk 0,076 en 0,188 (relatieve reductie 59,4%; p < 0,0001); in ULTIMATE II 0,091 en 0,178 (relatieve reductie 49,1%; p = 0,0022). De cumulatieve waarschijnlijkheid van relapse was ongeveer 2 keer zo laag in de ublituximab-groepen. Deze was 0,140 en 0,256 in ULTIMATE I (HR 0,50; 95%-BI: 0,33-0,75; p = 0,0009); en 0,126 en 0,279 in ULTIMATE II (HR 0,43; 0,28-0,65; p < 0,0001). Ook was ublituximab geassocieerd met een lager percentage bevestigde relapses in beide studies. “Het voorkomen van relapses is een belangrijk behandeldoel bij MS, aangezien het de achteruitgang kan vertragen”, zei prof. Steinman. Hij voegde toe dat ublituximab een gunstig veiligheidsprofiel had en goed werd verdragen, zonder onverwachte veiligheidssignalen.
Bron
Steinman L, et al. Relapse rate and time to first relapse were improved with ublituximab vs teriflunomide in the phase 3 ULTIMATE I and ULTIMATE II studies in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS). AAN 2022 virtual, PL3 Clinical trials plenary session.