In een fase IIb-studie was ibuzatrelvir geassocieerd met een significant grotere afname van de SARS-CoV-2 viral load na 5 dagen ten opzichte van placebo. De 3 onderzochte doses werden goed verdragen.
Ibuzatrelvir is een nieuw antiviraal middel dat zonder ritonavir kan worden gebruikt. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie werden Amerikaanse volwassenen (18-65 jaar) met symptomatische COVID-19 zonder risicofactoren voor ernstige ziekte 1:1:2:2 gerandomiseerd naar 100, 300 of 600 mg ibuzatrelvir of placebo oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen. Nasofaryngeale monsters werden verzameld op dag 1 (baseline), 3, 5, 10, 14 en 21; adverse events (AE’s) werden geregistreerd t/m dag 33. Het primaire eindpunt was de verandering in SARS-CoV-2 RNA-niveau (viral load) tussen baseline en dag 5 onder deelnemers met een baseline viral load ≥ 4 log10 kopieën/ml.
Tussen mei en september 2023 werden 240 deelnemers gerandomiseerd. Van hen ontvingen er 237 ≥ 1 dosis van de toegewezen medicatie en werden er 199 (met baseline viral load ≥ 4 log10 kopieën/ml) opgenomen in de primaire analyse. De placebogecorrigeerde kleinste kwadraten gemiddelde (80%-BI) verandering ten opzichte van baseline in de viral load (log10 kopieën/ml) op dag 5 was significant voor alle doses ibuzatrelvir (100 mg: -0,7 (-1,1 tot -0,3) log10 kopieën/ml; p = 0,02; 300 mg: -0,8 (-1,3 tot -0,3); p = 0,01 en 600 mg: -1,2 (-1,5 tot -0,8); p < 0,0001). Het percentage deelnemers met AE’s was vergelijkbaar in alle groepen. Geen van de deelnemers overleed; ook waren er geen ernstige treatment-related AE’s t/m dag 33 en werd geen dysgeusie gemeld. De 600 mg dosis wordt momenteel verder onderzocht in een fase III-studie.
Bron: