Een behandeling met ruxolitinib-crème gedurende 52 weken liet een klinisch betekenisvolle herpigmentatie van gezicht en lichaam zien bij patiënten met vitiligo. Dit blijkt uit de resultaten van 2 fase III-studies waarvan de resultaten tijdens de 2022 AAD Annual Meeting werden gepresenteerd. De behandeling werd daarbij goed verdragen.
In twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde fase III-studies, de TRuE-V1 en TRuE-V2, is een crèmeformule met ruxolitinib onderzocht voor de behandeling van vitiligo. De onderzoekers includeerden in totaal 674 patiënten (n = 330 in de TRuE-V1- en n = 344 in de TRuE-V2-studie). De patiënten waren 12 jaar of ouder en gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo met depigmentatie over ≥ 10% van het lichaamsoppervlak. De onderzoekers randomiseerden de patiënten 2:1 naar tweemaal daags 1,5% ruxolitinib-crème (n = 221/229) of naar het vehiculum alleen (n = 109/115) gedurende 24 weken. Hierna was het voor alle patiënten toegestaan de ruxolitinib-crème te gebruiken tot en met week 52. Het primaire eindpunt van beide studies was verbetering op de faciale Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) van ≥ 75%.
Na 24 weken behaalden meer patiënten het primaire eindpunt met de ruxolitinib-crème dan met het vehiculum: met ruxolitinib 29,8% in de TRuE-V1- en 30,9% in de TRuE-V2-studie (p < 0,0001) en met het vehiculum respectievelijk 7,4% en 11,4% (p < 0,001). Bij het bereiken van het secundaire eindpunt, een ≥ 50% verbetering op de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) totaalscore, was de verbetering groter met ruxolitinib (20,6% in de TRuE-V1- en 23,9% en de TRuE-V2-studie) dan met het vehiculum (resp. 5,1 en 6,8%).
Van de patiënten die de ruxolitinib-crème vanaf dag 1 gebruikten, verbeterden de responsen tot aan week 52. Ook behaalden 39,9 en 32,8% van de patiënten in beide studies de beoordeling ‘veel minder opvallend’ of ‘niet langer merkbaar’ op de Vitiligo Noticeability Scale (VNS). In totaal rapporteerden 18,6 en 15,4% van de patiënten behandelingsgerelateerde bijwerkingen (alle mild tot matig) met ruxolitinib. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren acne op de toedieningsplaats (5,9 en 5,3%) en pruritis op de toedieningsplaats (5,0 en 4,4%).
Bron
Rosmarin D, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream monotherapy for the treatment of vitiligo: results from two 52-week phase 3 studies, AAD 2022 Annual Meeting, abstract 38079.