Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt gegevens over kinderen van wie de vaders in de 3 maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten. Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Nederland is vertegenwoordigd in dit comité, dat onderdeel is van de EMA.
Medicijnen met valproaat of valproïnezuur zijn bedoeld voor de behandeling van bipolaire stoornis of epilepsie. Ze worden buiten de officiële productinformatie om soms ook gebruikt tegen migraine. Dat deze stof bij zwangere vrouwen schadelijk is voor het ongeboren kind, was al bekend.
Op basis van die gegevens waren de fabrikanten verplicht om nader onderzoek te doen naar kinderen van wie de vaders valproaat gebruiken. Daarvoor zijn gegevens gebruikt van studies uitgevoerd in Denemarken, Zweden en Noorwegen.
Uit de eerste resultaten lijkt de kans op een kind met ontwikkelingsstoornis iets hoger, als de mannen in de 3 maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten in vergelijking met mannen die andere epilepsiemedicatie gebruikten (lamotrigine of levetiracetam).
In het onderzoek zijn echter tekortkomingen gevonden. Het is bijvoorbeeld niet altijd duidelijk welk type epilepsie de mannen hebben. Het PRAC heeft aan de bedrijven gevraagd om zo snel mogelijk de gecorrigeerde data en aanvullende informatie te leveren.
Bron: